Descrizione
Dispositivo medico-diagnostico in vitro.
Sensori per l'autocontrollo della chetonemia con lo strumento GlucoMen areo 2K.
Sono sensori indicati per la determinazione quantitativa del beta-idrossibutirrato (BOHBo beta-chetone) nel sangue intero capillare fresco.
Utilizzare i sensori GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor esclusivamente con lo strumentoGlucoMen areo 2K.
Il sistema GlucoMen areo 2K è stato concepito per il monitoraggio e l'autocontrollo a domicilio dei livelli di glucosio e beta-chetone nel sangue e puòessere utilizzato anche in ambiente ospedaliero da personale medico-sanitario.
Non è previsto l 'utilizzo del sistema nella diagnosi o nello screening dellachetonemia (DKA) o l 'uso nei neonati.
Non modificare la terapia sulla base dei risultati dei test della chetonemia senza averprima consultato il medico o il personale medico-sanitario.

Caratteristiche generali
Tempo di rispostaeffettua in automatico la compensazione della misura in funzionedell'ematocrito nel range 20-60%sangue intero capillare fresco

Misurazione dellachetonemia	beta-idrossibutirrato (BOHB o beta-chetone) nelsangue
Composizione enzimatica (per cm2 di una strisciareattiva per la misurazione della chetonemia	-D-3-idrossibutirrato deidrogenasi (Pseudomonas sp.) 1,5% w/w - coenzima (NAD+), 0,7% w/w - mediatore redox: 1,10-fenantrolina-5,6-dione, 20,0% w/w - sostanze non reattive: 77,8% w/w
Unità dimisura
Beta-chetone	mmol/L (nonmodificabile)
Intervallo di misurazione
Beta-chetone	0,1-8,0 mmol/L
Beta-chetone	8secondi
Volume campione
Beta-chetone	0,8 microL
Rangedi accettabilità dell'ematocrito
Beta-chetone
Calibrazione etracciabilità	il sistema GlucoMen areo 2K è statocalibrato sui valori di riferimento del plasma determinati con una procedura StanbioBeta-Hydroxybutyrate LiquiColor, Procedure No. 2440 (Stanbio Laboratory, 1261 North MainStreet, Boerne, Texas 78006). L'analizzatore che impiega il kit Stanbio (procedura dimisurazione di riferimento secondaria) è stato calibrato con una serie di standardcontenenti beta-idrossibutirrato (calibratori primari) preparati con metodo gravimetricopresso lo Stanbio Laboratory.
Campione
Codificasensori	non richiesta
Igienicità	espulsione automatica dellastriscia reattiva mediante tasto di espulsione dedicato
Campionamento	aspirazione automatica del campione disangue per capillarità
Ambienteoperativo
Beta-chetone	intervallo ditemperatura: 10-40°C umidità relativa: <85%

Modalità d'uso
1. Introdurre un nuovo sensore GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor (colore viola chiaro)nell'apertura per l'inserimento dei sensori. Il simbolo della goccia inizierà alampeggiare sul display e il simbolo chetoni "Keth" comparirà in basso a sinistra.Se non compare niente sul display, rimuovere il sensore, inserirlo nuovamentenell'apertura e attendere che il simbolo della goccia inizi a lampeggiare.
2. Tenere l 'estremità del sensore a contatto con la goccia di sangue fino alriempimento del visore di controllo. Si sentirà un segnale acustico (se abilitato)e il display visualizzerà un conto alla rovescia.
3. Leggere i risultati del test. Un segnale acustico annuncerà la comparsa sulloschermo del risultato del test con il simbolo chetoni " Keth". Il simbololampeggerà fino allo spegnimento dello strumento.
4. Per rimuovere il sensore premere il tasto di espulsione. Lo strumento sispegnerà.
Non utilizzare i sensori GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor per testare campioni prelevatida siti alternativi: utilizzare esclusivamente sangue capillare fresco prelevato daipolpastrelli.

Avvertenze
I sensori GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor sono da utilizzarsi esclusivamente per usodiagnostico in vitro (solo per uso esterno).
I risultati potrebbero essere non corretti se il paziente è disidratato,gravemente iperteso, in stato di shock o in stato iperosmolare.
Non testare pazienti in condizioni di salute critiche.
Se i risultati del test della chetonemia ematica non risultano compatibili con lo statodi salute percepito dal paziente nonostante si siano seguite tutte le istruzioni indicatenel manuale d'uso dello strumento GlucoMen areo 2K, contattare il medico o l 'operatoresanitario di riferimento.
Non apportare mai modifiche significative al piano di controllo del diabete senza primaaverne parlato con il proprio medico.
Conservare lo strumento, i sensori e gli altri componenti del sistema fuori dalla portatadei bambini. Le parti di piccole dimensioni possono costituire un pericolo disoffocamento.
Maneggiare i sensori con le mani pulite e asciutte.
Smaltire le lancette (aghi) e i sensori usati conformemente alle normative locali.
Maneggiare il sangue può essere pericoloso; prestare estrema attenzionemaneggiando il sangue, i sensori, le lancette (aghi) e lo strumento.

Conservazione
Conservare il blister di alluminio dei sensori a una temperatura di 4-30°C; noncongelare e non refrigerare.
Evitare l 'esposizione a umidità, calore e luce solare diretta. Non utilizzare isensori oltre la data di scadenza in quanto potrebbe causare risultati non corretti.
Controllare la data di scadenza riportata sul blister di alluminio.
Le strisce GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor sono confezionate singolarmente in blister dialluminio, con una validità di 18 mesi dalla data di fabbricazione.

Formato
Confezione da 10 pezzi.

Cod. 48530