Prodotto monouso.
Non contiene lattice di gomma naturale, PVC e ftalati.

Classe CE (Direttiva 93/42/CEE): I sterile.

Standard
ISO 9001:2000, DS/EN ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 and DS/EN ISO 13485:2003

Descrizione
SpeediCath Flex è un catetere vescicale dal corpo flessibile per il cateterismointermittente.
Come gli altri dispositivi della gamma SpeediCath, è autolubrificante, sterile emonouso.
Il catetere è già immerso in soluzione fisiologica sterile perl’attivazione del rivestimento lubrificante.
SpeediCath Flex è un catetere con punta flessibile che facilita il passaggio nellosfintere e nell’uretra.
Il catetere è interamente rivestito da una guida protettiva, che fornisce unaprotezione dalle possibili contaminazioni esterne durante l’inserimento (causate adesempio dal contatto con le mani dell’utilizzatore o con altri corpi esterni).
All’interno della confezione primaria SpeediCath Flex costituisce un sistema chiusoin quanto le estremità del catetere sono avvitate tra loro.
Il liquido lubrificante è inserito tra il catetere e la guida protettiva e perquesto è possibile manipolare il catetere senza entrare in contatto con illiquido.
Il catetere è dotato di un raccordo universale per poter essere connesso ad unasacca di raccolta urine.
La confezione primaria è progettata per garantire la massima discrezione e dachiusa costituisce una barriera sterile per il dispositivo.
Dopo l’utilizzo, il catetere può essere reinserito al suo interno.

Catetere
Il corpo del catetere ha i fori smussati e una punta flessibile per guidarel’inserimento nell’uretra.

Grip e connettore esterni
Il grip e il connettore esterni sono saldati alla guida protettiva che riveste ilcatetere.
Quando il catetere è chiuso il connettore e il grip sono avvitati, garantendo cheil liquido lubrificante non fuoriesca.
Durante il cateterismo l’utilizzatore può afferrare il morbido grip per farscorrere la guida protettiva ed inserire il catetere.

Guida protettiva
La guida protettiva traslucida è saldata al connettore esterno e alla presaturchese.
L’utilizzatore può toccare ed afferrare la guida protettiva senzacontaminare il catetere sottostante.

Dimensioni
Di seguito sono riportate le dimensioni complessive del prodotto aperto e del corpo delcatetere quando la guida protettiva è accumulata all’estremità.

Caratteristiche esclusive
La linea di cateteri SpeediCath è caratterizzata da fori lubrificati internamentee smussati.
Questo particolare rende il catetere delicato sulla mucosa uretrale.
Inoltre SpeediCath è l’unico catetere autolubrificante in commerciogià immerso in soluzione fisiologica (brevetto europeo rilasciato perl’Italia No.935478).
Questo sistema è finalizzato a rendere più rapida la preparazione delcatetere (normalmente gli altri cateteri richiedono diversi secondi per attivare illubrificante) e a mantenere lo stesso lubrificato a lungo.

Indicazioni
SpeediCath Flex è un catetere vescicale autolubrificante sterile monouso per ilcateterismo intermittente.
L’utilizzo di questo catetere è indicato nei casi di ritenzioneurinaria.
Il catetere è predisposto per il collegamento con sacche per la raccolta delleurine.
Il catetere è particolarmente adatto per lo svuotamento della vescica in pazientiche non sono in grado di urinare spontaneamente.
L’utilizzo di SpeediCath Flex è semplice, veloce e atraumatico, indicatoanche per coloro che hanno una necessità permanente di ricorrere a questo tipo diausili.

Controindicazioni e incompatibilità
Non indicato in quei pazienti con una valutazione medica non idonea al trattamento.

Composizione
Il catetere SpeediCath Flex è composto da PU (poliuretano) e ha un rivestimentoidrofilico in PVP (polivinilpirrolidone).
Il liquido nel quale è immerso il catetere è soluzione fisiologica sterileallo 0,9%, con aggiunta di PVP al 6%.
La confezione primaria del catetere è composta da un multistrato di PETP,Alluminio e Polietilene.

Sterilizzazione
Il catetere è sterilizzato tramite irraggiamento con fascio elettronico.

Validità
2 anni dalla data di produzione.

Tipo	Codice commerciale	Misura	Codice CND	Codice ISO	Codice GMDN	Codice PARAF
SpeediCath Flex SpeediCath Flex SpeediCath Flex SpeediCath Flex	28920 28922 28924 28916	CH 10 CH 12 CH 14 CH 16	U01010501 U01010501 U01010501 U01010501	09.24.06.012 09.24.06.012 09.24.06.012 09.24.06.012	45603 45603 45603 45603	970928166 970928178 970928180 970928141

Confezionamento
Unità d’uso: 1 catetere racchiuso in un contenitore sigillato esterile.
Unità d’ordine: 30 unità d’uso in scatola di cartonecontenente istruzioni per l’uso in italiano.
Imballo: 3 unità d’ordine in scatola di cartone.

Conservazione del prodotto
SpeediCath Flex deve essere conservato in un ambiente asciutto, a temperatura ambiente eal riparo dalla luce solare diretta.
Tuttavia, l'esposizione a temperature estreme per un massimo di 24 ore non provoca dannial catetere.

Smaltimento
Il prodotto non contiene componenti ecotossici pertanto non necessita di particolariprotocolli di smaltimento. Non disperdere nell’ambiente in quanto non èbiodegradabile.