Descrizione
Il test VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag FIA è un test rapido per la rilevazione qualitativa dell’antigene proteico del nucleocapside di SARS-CoV-2 in campioni di tampone umano nasale, orofaringeo e nasofaringeo.
Il test è un diagnostico in vitro e solo per uso professionale. È destinato ai laboratori clinici e va utilizzato da operatori sanitari presso i centri di cura. Non è destinato all’auto-analisi.
È basato sulla tecnologia immunocromatografia a fluorescenza. Ogni test è costituito da una banda rivelatrice dell’anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 (banda T) e una seconda banda rivelatrice dell’anticorpo policlonale IgG di ratto (banda C).
Una volta prelevato il campione e inserito nel pozzetto del dispositivo, questo reagirà con l’anticorpo marcato per formare un complesso che risalirà la membrana per azione capillare e si legherà all’anticorpo monoclonale marcato anti- SARS-CoV-2 di cui è rivestita la banda di rivelazione. Se il campione contiene l’antigene SARS-CoV-2, il complesso precedentemente marcato con sostanza fluorescente risalirà la membrana, si legherà all’anticorpo di SARS-CoV-2 e determinerà una fluorescenza la cui intensità sarà tradotta dallo strumento (analizzatore POCT VIM2000) in risultati come: positivo, negativo o non valido.
L’analizzatore Vivadiag è in grado di fornire risultati che non sarebbero visibili ad occhio nudo.

Modalità d'uso
Ottenimento del campione:
• Campione di tampone nasale (raccomandato): ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in una narice. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm dal bordo della narice. Roteare il tampone 5 volte lungo la mucosa all’interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule vengano raccolti. Ripetere tale procedimento per l’altra narice così da garantire la raccolta della giusta quantità di campione da entrambe le cavità nasali (utilizzare lo stesso tampone).
• Campione di tampone orofaringeo (opzionale): ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in gola dove è presente la maggior parte della secrezione ovvero nella mucosa della parete e delle tonsille. Strofinare delicatamente contro la mucosa del faringe e delle tonsille su ambo i lati e contro la parete della gola. Si prega di non toccare la lingua quando si rimuove il tampone.
• Campione di tampone nasofaringeo (opzionale): ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nella narice che presenta la maggior quantità di secrezione. Tenere il tampone vicino alla parete del setto nasale spingendolo delicatamente nel rinofaringe posteriore. Ruotare il tampone 5 volte, quindi rimuoverlo dal rinofaringe.
I campioni appena raccolti devono essere testati il prima possibile. È essenziale eseguire correttamente le procedure di raccolta e preparazione dei campioni.

Lasciare che il dispositivo e la soluzione con reagente raggiungano la temperatura di 15-30°C prima di eseguire il test. Preparare e accendere l'analizzatore VivaDiag POCT VIM2000. Estrarre il chip dal kit VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag FIA e inserirlo nello slot apposito dell'analizzatore. Eliminare la parte superiore della bottiglina sigillata quindi aprirla. Porre la bottiglina in posizione verticale e lasciare che tutta la soluzione con reagente fluisca nel bulbo della provetta. Raccogliere il campione. Posizionare il tampone sterile con il campione all’interno della provetta. Premere dall’esterno la testa del tampone contro la provetta mentre lo si rimuove quindi cercare di rilasciare più liquido possibile. Smaltire il tampone usato nei rifiuti a rischio biologico. Porre il dosatore sulla provetta. Estrarre e preparare il dispositivo per il test su una superficie piana e pulita. Aggiungere 3 gocce (circa 60 mcl) di campione estratto nel pozzetto del dispositivo. Inserire il test all’interno dell’analizzatore VIM2000 e attendere 15 minuti per ottenere il risultato.

Interpretazione dei risultati del test:
L’analizzatore VivaDiag POCT (fornito separatamente) deve essere utilizzato per l’interpretazione del test. Non interpretare il risultato ad occhio nudo.

Display	Interpretazione
Positivo	Positivo al SARS-CoV-2 (antigene rilevato)
Negativo	Negativo al SARS-CoV-2 (nessun antigene rilevato)
Non valido	Test non valido, ripetere il test

Avvertenze
I risultati del test SARS CoV-2 Ag FIA non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l’infezione da SARS CoV-2 o per informare sullo stato dell’infezione.
I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Solo un test di follow-up con una diagnostica molecolare e/o TC potrebbe definitivamente escludere l’infezione in questi individui.
I risultati positivi possono essere dovuti ad infezioni con ceppi precedenti di SARS-coronavirus. Test di Follow-up di diagnostica molecolare e/o CT possono essere considerati come conferma dei risultati ottenuti.

Solo per uso diagnostico in vitro. Non è destinato all’auto-analisi.
Si raccomanda un’ulteriore diagnostica molecolare e/o TC per identificare l’effettiva situazione fisica.
Utilizzare solo il kit VivaDiag SARS-CoV-2 Ag FIA con l’analizzatore VivaDiag POCT VIM2000. Non utilizzare componenti di altri brand, si otterrebbero risultati imprecisi.
Leggere attentamente il manuale d’uso dell’analizzatore prima dell’utilizzo e conservarlo in caso se ne necessiti in futuro.
Se l’analizzatore dovesse emettere odori particolari, fumo o fuoriuscita di liquidi, interrompere immediatamente l’alimentazione del dispositivo e contattare il distributore locale.
Seguire SOLO le indicazioni specificate nel Manuale d’uso dal produttore.
Non aprire l’involucro del dispositivo del test esponendolo all’ambiente circostante se non immediatamente prima del suo utilizzo.
Non utilizzare componenti del kit se danneggiati.
Non riutilizzare lo stesso dispositivo.
Maneggiare accuratamente la soluzione con reagente, evitare il contatto con gli occhi e con la pelle. In tal caso, lavare accutamente con acqua.
Si raccomanda di seguire una formazione specifica se gli operatori non hanno esperienza con la procedura di raccolta del campione.
Usare solo campioni di tipo nasale, orofaringeo, o nasofaringeo. Seguire il protocollo esplicato nelle istruzioni d’uso per ottenere risultati accurati.
Indossare dispositivi protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e occhiali protettivi durante la raccolta e valutazione dei campioni.
Lavare accuratamente le mani dopo aver eseguito il test.
Tutte le componenti del kit sono considerate bio-pericolose possono potenzialmente trasmettere malattie infettive da agenti patogeni di sangue anche dopo aver eseguito la pulizia e la disinfezione.

Conservazione
Conservare il kit in un luogo fresco e asciutto tra i 2 e i 30°C. Tenere lontano dalla luce. L’esposizione alla temperatura e/o all’umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi.
Non congelare o conservare in frigorifero.
Utilizzare il kit ad un tasso di umidità compreso tra 10-90%.
Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.

Formato
Ogni kit contiene: 25 dispositivi per il test, un codice chip, 30 bottigline sigillate (già riempite con 300 mcL di soluzione con reagente), 25 provette, 25 dosatori, un supporto per provette, 25 tamponi sterili e un foglietto illustrativo.

Cod. VID44-08-011