Descrizione
Dispositivo medico a base di polinucleotidi alla concentrazione di 10 mg/ml e acidoialuronico sale sodico alla concentrazione di 10 mg/ml.
Si presenta come soluzione sterile, apirogena, viscoelastica confezionata in siringhemonouso.
I polinucleotidi sono sostanze di origine naturale, altamente purificate e riassorbibili,hanno capacità viscoelastiche e svolgono un'azione trofica nei confrontidell'articolazione.
L'acido ialuronico è uno dei componenti fondamentali del liquido sinoviale, alquale conferisce proprietà di viscosità ed elasticità.
PoliArt, migliorando le caratteristiche del liquido sinoviale, esercita un'azione troficae protettiva delle articolazioni, favorendo sia il miglioramento dellafunzionalità articolare che la riduzione della sintomatologia dolorosa.
Indicato in casi di patologie articolari dolore ascrivibili ad affezioni degenerative,post traumatiche o ad alterazioni delle articolazioni. PoliArt è un sostitutotemporaneo del liquido sinoviale che, grazie alle sue prorpietà trofiche,viscoelastiche e lubrificanti, favorisce il ripristino delle condizioni reologiche dellearticolazioni. Il prodotto, migliorando le caratteristiche del liquido sinoviale,esercita un'azione protettiva delle articolazioni e favorisce i fisiologici meccanismi diriparazione a livello della cartilagine articolare.
PoliArt agisce a livello dell'articolazione in cui viene iniettato.
La superficie esterna della siringa non è sterile.

Componenti
Ogni siringa pre-riempita contiene gel isotonico costituito da: acido ialuronico salesodico, polinucleotidi, mannitolo, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfatomonobasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.

Modalità d'uso
PoliArt va somministrato mediante un ago sterile di diametro compreso tra 18G e 22G,generalmente 20G, iniettando la soluzione a livello intra-articolare. Data laviscosità della soluzione, per assicurare una tenuta stagna e prevenire, durantela somministrazione, la fuoriuscita del prodotto tra ago e siringa. Avvitare saldamentel'ago al colletto di chiusura di tipo luer della siringa.
L'infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita da personale medico, osservando lenorme di asepsi prescritte per questa modalità di somministrazione.
Il prodotto va iniettato all'interno della cavità articolare. Il punto diiniezione deve trovarsi su pelle sana.
Il regime di trattamento raccomandato è di tre infiltrazioni nell'articolazione datrattare, a distanza di una-tre settimane l'una dall'altra.

Avvertenze
L'uso di PoliArt è controindicato nei soggetti con ipersensibilitàindividuale verso i componenti del prodotto o con anamnesi positività per allergiaai prodotti di origine ittica.
L'efficacia e la sicurezza di PoliArt non sono state stabilite nelle donne in gravidanzao in allattamento o nei bambini: il trattamento, in questi casi, viene sconsigliato.
Il prodotto non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta ogravemente infiammata. L'infiltrazione deve essere evitata in caso di infezioni in atto ocondizioni infiammatorie della cute in prossimità della sede dell'infiltrazione,onde evitare la possibilità di insorgenza di artriti batteriche.
Deve essere utilizzato con particolare attenzione in presenza di stasi linfatica o venosadella gamba da trattare.
In presenza di versamento articolare se ne consiglia l'aspirazione prima di iniettar ilprodotto.
Non iniettare in vena.
Si consiglia di raccomandare al paziente, dopo l'iniezione intra-articolare, di evitarele attività fisiche impegnative per l'articolazione e di riprendere le normaliattività dopo un paio di giorni.
PoliArt è un prodotto monouso, l'eventuale residuo deve essere eliminato.
Sono possibili con PoliArt gli eventi avversi associati alla pratica delle iniezioniintra-articolari quali: dolore, sensazione di calore, arrossamento, gonfiore. Talisintomi generalmente sono transitori e si riducono dopo breve tempo. Tali manifestazionipossono essere contenute mantenendo a riposo l'articolazione ed applicando localmente delghiaccio. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico. Il medico deveassicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati comparsi dopoil trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Verificare l'integrità dell'imballaggio della siringa prima dell'utilizzo: nonutilizzare il prodotto se l'imbalaggio risulta già aperto o danneggiato.
Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicatasull'astuccio.
Non congelare.
Una volta aperto, il prodotto deve essere immediatamente utilizzato ed eliminato dopol'uso.
PoliArt deve essere somministrato solo da personale autorizzato in conformità allalegislazione locale.
Poiché l'acido ialuronico sale sodico può precipitare in presenza di salidi ammonio quaternario, va evitato l'uso contemporaneo di PoliArt e di prodotticontenenti tali sostanze. Pertanto prima dell'applicazione, si consiglia di rimuovere ildisinfettante con soluzione fisiologica sterile.

Conservazione
Conservare in luogo chiuso, al riparo dalla luce diretta e dal calore a temperaturaambiente (0°-40°C).

Formato
Siringa in vetro pre-assemblata e pre-riempita da 2,5 ml.

Cod. MD041V