Descrizione
Synolis VA 80/160 è una soluzione viscoelastica, sterile, apirogena, isotonica,tampone di sodio ialuronato al 2%. Il sodio ialuronato contenuto in Synolis VA 80/160è ottenuto dalla fermentazione batterica e presenta un peso molecolare medioelevato di 2 MDalton. Synolis VA 80/160 ha un pH neutro di 6,8 - 7,4 simile a quello delliquido sinoviale. La concentrazione e il peso molecolare elevati del sodio ialuronato,combinati con un poliolo (sorbitolo) che ne limita la degradazione, conferiscono a questasoluzione viscoelastica la capacità di ripristinare la lubrificazione articolare ele proprietà di assorbimento degli urti, analoghe a quelle del liquido sinovialesano. Synolis VA 80/160 agisce ripristinando le proprietà fisiologiche eviscoelastiche del liquido sinoviale che si è andato gradualmente esaurendodurante lo sviluppo dell’osteoartrite. Synolis VA 80/160 riduce quindi il dolorelocale e il disagio provocati dalla osteoartrite sintomatica e migliora lamobilità delle articolazioni sinoviali.
Synolis VA 80/160 è indicato per il trattamento dell’osteoartritesintomatica, per ridurre il dolore e migliorare la mobilità in seguito adalterazioni degenerative a carico delle articolazioni sinoviali del ginocchio edell’anca. Questo trattamento risponde al paziente nel quale la terapia nonfarmacologica conservativa e i semplici analgesici non hanno avuto esito positivo.
Metodo di sterilizzazione: calore umido.

Modalità d'uso
Durante il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio o dell'anca, Synolis VA 80/160viene somministrato come singola iniezione intra-articolare. Un'ulteriore iniezione diSynolis VA 80/160 può essere effettuata alla ripresa dei sintomi dell'osteoartriteo per il mantenimento della gestione del dolore locale e della funzione articolare.Tuttavia, si prevede che i benefici del trattamento durino almeno 6 mesi per i pazientiresponsivi. Il periodo di tempo prima di ripetere il regime di trattamento dipende anchedall'esperienza del medico e/o dalla gravità dell'affezione. Synolis VA 80/160deve essere iniettato nella cavità sinoviale da un medico specializzato ininiezioni intra-articolari. Prima di iniettare Synolis VA 80/160, effettuare quantosegue:
- aspirare l'eventuale versamento articolare prima di iniettare il gel viscoelastico;
- al momento dell'iniezione intra-articolare, Synolis VA 80/160 deve essere a temperaturaambiente;
- disinfettare accuratamente il sito d'iniezione;
- usare un ago di dimensioni appropriate (raccomandazione: da 18G a 21G);
- fissare saldamente l'ago all'attacco luer lock della siringa;
- iniettare esclusivamente all'interno della cavità articolare.

Componenti
Sodio ialuronato, sorbitolo, tampone fosfato.

Avvertenze
Synolis VA 80/160 non deve essere iniettato nei pazienti con nota ipersensibilitàalle preparazioni a base di sodio ialuronato e/o sorbitolo, nelle donne in gravidanza oin allattamento, nei pazienti di età inferiore a 18 anni, per via intravascolare,nei pazienti con un disturbo cutaneo o un'infezione in corrispondenza del sitod'iniezione.
Prima del trattamento, informare i pazienti sul dispositivo, sulle sue controindicazionie sui possibili effetti secondari. Non usare Synolis VA 80/160 per nessuna indicazionediversa dall'osteoartrite sintomatica. In assenza di dati clinici disponibilisull'intolleranza all'iniezione di Synolis VA 80/160 nei pazienti con malattie autoimmunipregresse o attive, il medico deve decidere se iniettare Synolis VA 80/160 a seconda deicasi, in base alla natura delle malattie concomitanti e dei trattamenti concomitantiassociati. Si raccomanda di proporre a questi pazienti un test preliminare e di noneffettuare l'iniezione se la malattie è in evoluzione. Si raccomanda inoltre dimonitorare attentamente questi pazienti dopo l'iniezione. Verificare l'integritàdel confezionamento interno prima dell'uso e controllare la data di scadenza. Non usareil prodotto oltre la data di scadenza o se la confezione è stata aperta odanneggiata. Non trasferire Synolis VA 80/160 in un altro contenitore e non aggiungerealtri ingredienti al prodotto. L’iniezione intra-articolare deve essere effettuatacon attenzione per evitare di iniettare nell’articolazione di un arto che presentistasi venosa o linfatica, iniettare nell’articolazione infetta e infiammata,iniettare in presenza di grave versamento articolare, iniettare al di fuori dellacavità intra-articolare o nella membrana sinoviale; i gel viscoelastici iniettatinell’area perisinoviale possono essere dolorosi a causa della compressione su altritessuti circostanti. La soluzione Synolis VA 80/160 deve essere somministrata seguendorigorose procedure asettiche. Synolis VA 80/160 è un prodotto monouso, che nondeve essere usato per pazienti e/o sessioni differenti. Non deve essere risterilizzato.Il riutilizzo di prodotti monouso può provocare infezioni, in quanto non sarebbepiù sterile. Solo il gel è sterile, non l’esterno della siringa.Consigliare ai pazienti di evitare qualsiasi attività fisica intensa per almeno 48ore dopo l’iniezione intra-articolare. Smaltire la siringa in conformitàalla prassi medica accettata e ai requisiti nazionali, locali e istituzionali in vigore.Esiste una incompatibilità nota tra il sodio ialuronato e i sali di ammonioquaternario come il benzalconio cloruro. Evitare il contatto di Synolis VA 80/160 contali prodotti (ad es. alcuni disinfettanti) o con strumentazioni mediche o chirurgichetrattate con questo tipo di prodotti. Ad oggi, non vi sono dati disponibili sullacompatibilità di Synolis VA 80/160 con altri prodotti per l’uso comeiniezione intra-articolare. Esiste la possibilità che si verifichino effettisecondari che devono essere descritti al paziente prima del trattamento. Durantel’iniezione potrebbe verificarsi una lieve emorragia, ma si arresteràspontaneamente al completamento dell’iniezione. Occasionalmente una o piùdelle seguenti reazioni potrebbero verificarsi immediatamente o come reazione ritardata.Si tratta di dolore locale temporaneo, edema e/o versamento articolare. Solitamente talireazioni si risolvono in pochi giorni. Se i sintomi persistono per più di unasettimana o se si manifestano altri effetti secondari, il paziente deve informare ilmedico. Il medico può prescrivere un trattamento appropriato per questi effettiindesiderati. Altri tipici effetti collaterali possibili delle iniezioni diviscosupplementi includono infiammazione, rossore, gonfiore, irritazione cutanea,reazione allergica e tissutale.

Conservazione
Conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 25°C. Proteggere dalla luce e dalgelo. Non congelare il prodotto.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi

Formato
Synolis VA 80/160 è disponibile come siringa in vetro preriempita da 5 mlcontenente 4 ml di gel viscoantalgico. Synolis VA 80/160 è disponibile inconfezione da 1 siringa. Ogni scatola include le etichette per la tracciabilità e1 foglio di istruzioni per l’uso.

Cod. SYN400