Pedia_pax

MACROGOL 3350
puro, senza elettroliti, senza aromi, senza eccipienti

Senza Glutine

Utile per il trattamento della stitichezza
e del fecaloma in età pediatrica

Per una gestione più mirata della posologia
Ideale nella fase iniziale e finale della terapia della stipsi cronica

Dosaggio consigliato dalle Linee Guida
ESPGHAN/NASPGHAN 2014: 0,2-0,8 g/kg die

Un cucchiaino = 5 g di macrogol da sciogliere
in mezzo bicchiere d'acqua non gassata

• La dose può essere aumentata o diminuita
   in base alla risposta individuale.

1. IDENTIFICAZIONE, COMPOSIZIONE E FINALITÀ DI UTILIZZO DEL DISPOSITIVOMEDICO
1.1 Descrizione ed indicazioni d’uso
Pediapax è un dispositivo medico in polvere per sospensione orale estemporane autile nel:
• trattamento della stitichezza cronica nei bambini di età superiore a 2 annie di peso superiore o pari ai 10 kg.
• trattamento del fecaloma nei bambini dall’età di 3 anni, definito,come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
1.2 Composizione
Ogni flacone contiene 400 g di Macrogol 3350. Il prodotto Pediapax non contieneglutine.
1.3 Validità
36 mesi.
1.4 Meccanismo d’azione
L’efficacia del dispositivo è dovuta alle caratteristiche delpolietilenglicole (PEG), polimero ad elevato peso molecolare, metabolicamente inerte, nondegradato dalla flora batterica intestinale; sulle lunghe catene polimeriche lineari,mediante legami idrogeno, vengono trattenute le molecole d’acqua, che vanno adidratare la massa fecale stimolando la peristalsi. Pediapax non viene assorbito a livellointestinale ed è espulso in forma inalterata.

2. MODALITÀ DI UTILIZZO
2.1 Stipsi cronica
Salvo diversa prescrizione medica, è consigliabile utilizzare Pediapax secondo leseguenti modalità.

Peso (kg)	Dose massima giornaliera raccomandata
10-12 kg	2 cucchiaini
13-20 kg	2 ½ cucchiaini
21-25 kg	3 cucchiaini
26-30kg	4 cucchiaini
> 30 kg	5cucchiaini

La dose può essere aumentata o diminuita a seconda della risposta individuale altrattamento. La posologia giornaliera più corretta è da decidere in base alpeso del bambino e alla severità della stipsi.
Si consiglia in ogni caso di sentire il parere del medico.
Utilizzare il prodotto nei bambini in età pediatrica solo dopo consigliomedico.
La dose massima necessaria non supera normalmente i 30 g di prodotto al giorno.
In base alla posologia sopra indicata, prelevare il quantitativo di prodotto conl’ausilio del misurino dotato di tacche che permettono di dosare 2,5 g (primatacca) e 5 g (misurino raso) di prodotto.
Sciogliere un misurino raso (pari a 5 g) in 62,5 ml di acqua non gassata (circa ½bicchiere).
È possibile suddividere la dose giornaliera in più somministrazioni.
2.2 Fecaloma
La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esamefisico o radiologico dell’addome e del retto.
Il dosaggio consigliato dalle linee guida ESPGHAN e NASPGHAN, è di 1-1,5 g per kgcorporeo per die.
Quindi la posologia per il trattamento del fecaloma con Pediapax è ilseguente:

Peso (kg)	Dose massima giornalieraraccomandata
14-17 kg	4 cucchiaini
18-22 kg	5 cucchiaini
23-27kg	6 cucchiaini + mezzo
28-34 kg	8cucchiaini
35-39 kg	9 cucchiaini
> 40 kg	10 cucchiaini + mezzo

Il dosaggio giornaliero deve essere assunto suddiviso in dosi da 5 g (misurino raso) dasciogliere in circa 62,5 ml di acqua (circa mezzo bicchiere) da consumare interamentenell’arco delle 12 ore, per una corretta assunzione del prodotto consigliamo dirivolgersi al medico curante. Il trattamento dovrà essere interrotto una volta chel'occlusione è risolta, ma in ogni caso dovrà durare al massimo 6 giorniconsecutivi. Un indicatore di tale risoluzione è il passaggio di una grandequantità di feci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino unappropriato programma di trattamento per l’intestino, per prevenirel’insorgenza di un nuovo fecaloma (il dosaggio per prevenire la recidiva delfecaloma è quello per i pazienti con stipsi cronica - Rif. § 2.1).
NOTA: è possibile preparare un maggiore volume di soluzione pronta perl’uso. In questo caso la soluzione può essere conservata coperta infrigorifero per massimo 24 ore, e poi eliminata.

3. EFFETTI COLLATERALI NOTI
Potrebbero apparire soprattutto in fase iniziale di utilizzo disturbi gastro-intestinali(dolore addominale, borborigmi, diarrea o perdita di feci), oltre a nausea, vomito digrado lieve, distensione addominale, flatulenza, infiammazione e irritazione perianale,effetti che normalmente migliorano riducendo la dose. Molto raramente si sono osservatereazioni allergiche, compresa l’anafilassi. Altri sintomi di reazione allergichecome prurito, orticaria e dispnea. In caso di persistenza degli effetti collateralisospendere il trattamento e rivolgersi al proprio pediatra per un consulto.

4. MODALITÀ DI CONSERVAZIONE
Conservare la confezione integra in un luogo asciutto e al riparo da fonti luminose o dicalore dirette. Conservare il dispositivo al di sotto dei 25°C.

5. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Conservare il dispositivo e l’eventuale soluzione ottenuta lontano dalla portatadei bambini.
Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare in caso di confezione danneggiata.
Non superare assolutamente le dosi consigliate: in caso di sovradosaggio possonomanifestarsi dolori intensi, distensione addominale.
Possono inoltre sopraggiungere diarree indotte, con disturbi elettrolitici causati daun'eventuale eccessiva evacuazione.
In caso di sospetto sovradosaggio rivolgersi immediatamente al proprio pediatra.
Quando Pediapax viene usato in dosaggi elevati per trattare il fecaloma, deve esseresomministrato con cautela nei pazienti con riflesso di deglutizione alterato, esofagiteda riflusso o livelli di coscienza ridotti. In caso si dimentichi di assumere una doseNON ASSUMERE UNA DOSE DOPPIA per recuperare.
Durante il trattamento con Pediapax è consigliabile seguire una dieta adeguata,accompagnata dalla somministrazione di una soluzione per la reidratazione orale (ORS) perevitare la disidratazione, si consiglia comunque di consultare il medico.

6. CONTROINDICAZIONI E LIMITAZIONI D’USO
Non utilizzare al di sotto dei 2 anni per il trattamento della stitichezza cronica e aldi sotto dei 3 per il trattamento del fecaloma. L’assunzione del dispositivoè sconsigliata in caso di: perforazione o ostruzione intestinale dovuta adisordini strutturali o funzionali della parete intestinale, dell’ileo, gravipatologie infiammatorie del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa emegacolon tossico. Ipersensibilità nota al PEG. Non assumere il dispositivo medicodurante l’uso di altri dispositivi o specialità medicinali orali: il potereosmotico del PEG e l’aumento della velocità di transito gastrointestinaleindotta possono influire negativamente sulla loro efficacia. Consultare in ogni caso ilproprio medico prima di assumere Pediapax in caso di altre terapie in atto. Nonutilizzare in caso di presenza di lesioni gastriche o intestinali note.

7. INTERAZIONI CON FARMACI E INTEGRATORI ALIMENTARI
Ad oggi non sono note interazioni con farmaci ma è opportuno chel’assunzione del prodotto sia distanziata di almeno 2 ore da quella dei farmacisomministrati per via orale poiché il potere osmotico del macrogol el’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta possonoinfluire negativamente sulla loro efficacia. Consultare comunque il proprio medico primadi assumere Pediapax in caso di altre terapie in atto.

8. SMALTIMENTO
Il dispositivo scaduto o comunque da eliminare deve essere gestito come da regolamento digestione dei rifiuti dell’Ente Gestore Locale. Non disperdere in nessun caso ilprodotto o la sua confezione nell’ambiente.

Formato
Flacone da 400 g con cucchiaino dosatore da 5 g con tacca per mezza dose.