Descrizione
Questo kit di test rapido è destinato alla rilevazione qualitativa degli antigeni del nucleocapside virale di SARS-CoV-2 da campioni umani di secrezione nasale anteriore di individui sospettati di COVID-19.
È un test immunocromatografico che rileva l'antigene del nucleocapside di SARS-CoV-2 nei campioni con l'aiuto del metodo "sandwich" con doppio anticorpo.
Se l'antigene del virus è presente nel campione, esso si lega al corrispondente anticorpo colloidale. Questo complesso "migra" attraverso la membrana e si lega all'anticorpo monoclonale sulla linea del test (T). Questo crea una linea rossa visibile che indica un risultato positivo.
Tuttavia, se il campione non contiene alcun antigene, il complesso non può essere formato e quindi non si genera alcuna linea rossa nella area del test (T).
Indipendentemente dal fatto che il campione contenga o meno l'antigene, si forma una linea rossa nell'area di controllo (C).
Il risultato positivo del test dell'antigene può essere utilizzato per l'isolamento precoce di pazienti con sospetta infezione, ma non può essere usato come unico metodo di diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento.
È necessario eseguire un ulteriore test di rilevazione dell'acido nucleico nei soggetti in cui il risultato del test dell'antigene è positivo o negativo.

Modalità d'uso
Prima di eseguire il test lasciare la cassetta e i componenti del test in una stanza a temperatura ambiente (da 15 °C a 27 °C).
Posare tutti i materiali in dotazione su una superficie pulita, asciutta e piana.

Aprire la busta sigillata e rimuovere la cassetta del test. Poggiare il test con il pozzetto (S) rivolto verso l’alto su una superficie pulita, asciutta e piana.
Aprire la provetta con il reagente di estrazione e versarne il contenuto nel tubo del campione e posizionarlo sul supporto per provetta.
Inserire delicatamente l'intera punta assorbente del tampone (circa 1,5 cm) nella narice. Ruotare lentamente il tampone 5 volte o più in modo circolare premendo contro le pareti interne della narice. Assicurarsi di raccogliere l'eventuale liquido di drenaggio nasale che potrebbe essere presente sul tampone. Rimuovere delicatamente il tampone. Usare lo stesso tampone per ripetere il procedimento nell'altra narice e lentamente, estrarre il tampone.
Prendere il tubo contenente la soluzione di estrazione e inserire il tampone. Mescolare bene e premere sulle pareti del tubo di estrazione 10-15 volte strofinando il tampone. Per rimuoverlo, spingere la testa del tampone contro la parete superiore del tubo di estrazione. Rilasciare più liquido possibile. Smaltire il kit di test in conformità con le normative locali applicabili inserendolo all'interno della bustina BIOHAZARD inclusa nel kit che dovrà essere ben sigillata.
Chiudere il tappo del tubo del campione. Aggiungere, in modo verticale, 3 gocce piene della soluzione preparata nel pozzetto (S) della cassetta del test.
Leggere il risultato 15-20 minuti dopo aver aggiunto il campione. Il risultato ottenuto dopo 20 minuti non è valido.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due linee colorate. Una linea appare nella regione di controllo (C) e un'altra nella regione del test (T). L'intensità di colore della linea di test non è rilevante. Qualsiasi sfumatura di rosso nella linea di test è da considerarsi un risultato positivo.
Il risultato del test indica che l'antigene SARS-CoV-2 è stato rilevato nel campione. Il rilevamento dell'antigene indica un'alta probabilità di infezione con il nuovo coronavirus. Rivolgersi immediatamente a un medico/medico di famiglia o al servizio sanitario pubblico locale. Seguire le linee guida locali per l'autoisolamento ed eseguire un test di tipo molecolare (PCR) per confermare l’esito.

NEGATIVO: appare solo una linea colorata, nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata appare nella regione del test (T). Il risultato del test indica che nel campione non c'è o che vi è troppo poco antigene SARS-CoV-2 e probabilmente al momento non c'è infezione con il nuovo coronavirus in corso.
Se il risultato del test è negativo, continuare comunque a seguire tutte le norme applicabili in materia di contatto con gli altri e misure di protezione. Anche se il test ha dato risultato negativo, potrebbe esserci un'infezione in atto.
In un caso sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.

NON VALIDO: se non è presente alcuna linea di controllo (C) o è presente solo una linea di test (T) nella finestra dei risultati, il test non è stato eseguito correttamente e i risultati non sono validi.
Un risultato del test non valido è causato probabilmente da prestazioni di test errate. Si consiglia di ripetere il test. Se i risultati del test rimangono non validi, contattare un medico o un centro di test COVID-19.

Avvertenze
Questo kit è un rilevamento qualitativo, che non può determinare l'esatta quantità di antigene.
Il test è destinato esclusivamente a uso esterno. Il kit non deve essere usato internamente. Evitare il contatto della soluzione di estrazione con la pelle e gli occhi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Qualsiasi bambino di età inferiore ai 18 anni non dovrebbe eseguire il test senza la guida dei genitori o l'aiuto professionale.
Il mancato rispetto delle procedure di test e delle istruzioni d'uso può influire sull'esito del test.
La diagnosi finale deve essere confermata da un medico.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata. Non utilizzare componenti di test danneggiati.
Tutti i componenti del test devono essere utilizzati esclusivamente per questo test. Non riutilizzare il test o i componenti del test.
Il test deve essere eseguito immediatamente o entro un'ora dall'apertura della busta di alluminio (15-30 °C, umidità <60%).
I campioni devono essere elaborati il prima possibile dopo la raccolta. Se il test non può essere eseguito immediatamente, il campione deve essere conservato sigillato, a 2/8°C per 8 ore e a una temperatura inferiore a -20°C per 1 mese. La conservazione a lungo termine non è raccomandata.
Capacità di visione ridotta, daltonismo o scarsa illuminazione possono influire sulla capacità di interpretare correttamente i risultati del test.
Il kit del test è dotato di bustina con simbolo BIOHAZARD, si raccomanda di inserirvi all'interno tutti i componenti del kit dopo l'utilizzo. Sigillare la bustina e smaltirla conformità con le normative locali applicabili.
Un risultato negativo non esclude la possibilità di un'infezione da SARS-CoV-2. Pertanto, il test non deve essere utilizzato come unico riferimento per la diagnosi clinica. Il risultato deve essere confermato con test PCR.
Il test non è convalidato su campioni di donne in gravidanza.
Dopo l'uso, sciacquare abbondantemente con acqua le mani o, in caso di contatto con la soluzione di estrazione, le parti del corpo interessate.
Se i sintomi persistono: consultare un medico.

Conservazione
Conservare in luogo asciutto tra 2 °C e 30 °C. Proteggere dai raggi solari, non congelare.
Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di test;
- 1 tubo di estrazione con un reagente di estrazione;
- 1 tampone sterile;
- 1 supporto per provetta;
- 1 manuale d'istruzioni;
- 1 busta per lo smaltimento.

Bibliografia
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Cod. LX-401302