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Medicazione assorbente in schiuma di poliuretano mepilex xtcon strato di contatto in silicone 10 x 10 5 pezzi
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Medicazione assorbente in schiuma di poliuretano mepilex xtcon strato di contatto in silicone 10 x 10 5 pezzi
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Mepilex XT
MEDICAZIONE ASSORBENTE IN SCHIUMA DI POLIURETANO CON
CANALI ESCLUSIVI
DESCRIZIONE
Medicazione assorbente in schiuma di poliuretano con strato di contatto in siliconemorbido a microaderenza selettiva.
DESTINAZIONE D’USO
Medicazione in silicone morbido che assorbe essudati sia a bassa che ad altaviscosità.
Indicato per un’ampia gamma di lesioni acute e croniche in tutte le fasi diguarigione quali:
> ulcere dell’arti inferiori;
> ulcere da pressione;
> lesioni traumatiche (esempio: skin tears);
> ferite che guariscono per seconda intenzione.
COMPOSIZIONE
La composizione del prodotto è la seguente:
1) Film esterno in poliuretano permeabile al vapore acqueo e impermeabile ai liquidi e aibatteri.
2) Tampone flessibile e assorbente di schiuma di poliuretano a celle aperte adassorbimento verticale dotato di innovativi canali per la raccolta di qualsiasi tipo diessudato (Figura qui di seguito riportata).
3) Strato di morbido silicone a contatto con la ferita (tecnologia Safetac).
MECCANISMO D’AZIONE
> L’azione del prodotto determina un controllo degli essudati sia a bassa che adalta viscosità e il mantenimento dell’ambiente umido ideale per laguarigione della ferita.
> Assorbe gli essudati verticalmente attraverso gli innovativi canali che permettono laraccolta di qualsiasi tipo di essudato.
> Grazie allo strato di contatto a tecnologia Safetac, minimizza il trauma da rimozione,protegge la cute perilesionale, prevenendo cosi la macerazione.
BENEFICI PRODOTTO
> Può essere rimosso e riposizionato senza perdere le sue caratteristiche dimicroaderenza selettiva.
> Può essere lasciato in situ per più giorni (fino a sette); il periodo ditempo può variare in base alle condizioni della ferita e della cute perilesionaleo come indicato dalle abituali procedure cliniche.
> Flessibile, conformabile e ritagliabile.
La Tecnologia Safetac
Tecnologia brevettata in silicone morbido, applicata allemedicazioni Mölnlycke Health Care, che minimizza il dolore ai pazienti e il traumaalla lesione anche in situazioni critiche, quando l'essudato comincia ad asciugarsi:
> non aderisce alle superfici umide, quali le ferite aperte ma ai bordi asciutti dellalesione;
> si adatta alla superficie irregolare della cute per creare un’area di contattomaggiore, che permette di distribuire meglio la forza necessaria alla rimozione,prevenendo lo skin stripping;
> sigilla i margini della lesione, evitando che l’essudato si diffonda sulla cuteperilesionale, minimizzando i rischi di macerazione;
> non lascia residui ne sul letto della lesione, né sulla cuteperilesionale.
MODALITA’ D’USO
> Pulire la ferita secondo le abituali procedure e lasciare asciugare la cuteperilesionale.
> Aprire la confezione e rimuovere la carta di protezione e applicare il lato“Safetac” della medicazione sulla ferita. Non tendere la medicazione.
> Per un miglior risultato Mepilex XT deve coprire la cute perilesionale per almeno 1-2cm oltre i bordi della ferita per le misure piccole (misure fino a 10 x 10 cm) e peralmeno 5 cm per le misure più grandi, al fine di proteggere la cute perilesionaleda macerazione ed escoriazione e per poter fissare la medicazione in maniera sicura. Senecessario, è possibile tagliare il prodotto su misura per adattarsi a diverseforme e aree anatomiche.
> Se necessario fissare con un bendaggio o un altro sistema di fissaggio.
> Può essere utilizzato sotto bendaggi compressivi e in combinazione con gel.
> Inizialmente può essere necessario cambiare la medicazione con maggiorefrequenza, perché una modifica del trattamento può determinare un aumentoiniziale dell’essudato.
> Mantiene l’ambiente umido ideale per la guarigione e favorisce il debridementdella ferita. Si potrebbe verificare un’iniziale allargamento delle dimensionidella ferita. Questo effetto è del tutto normale.
CONTROINDICAZIONI/PRECAUZIONI D’IMPIEGO
> Per uso esterno.
> In caso di sensibilizzazione della zona trattata o segni clinici di infezione,consultare il personale sanitario.
> Non usare su pazienti con sensibilità accertata alla medicazione o ai suoicomponenti.
> Non usare insieme ad agenti ossidanti come soluzioni di ipoclorito o perossido diidrogeno.
> La schiuma di poliuretano utilizzata nel prodotto può cambiare coloreingiallendo quando viene esposta a luce, aria e/o calore. La variazione di colore noninfluenza le proprietà del prodotto, se utilizzato entro la data di scadenza.
CARATTERISTICHE TECNICHE
Spessore: 5,6 mm
Peso: 859 g/m2
BIOCOMPATIBILITA’
Mepilex XT ha superato con successo i seguenti test di biocompatibilità.
STERILITA’ e CONSERVAZIONE
> Sterilizzato ad ossido di etilene con processo validato secondo le EN 550:1994, ISO11135:1994 e ISO 109937:1995 per i residui EtO.
> La sterilità della confezione individuale è garantita per 3 anni, acondizione che questa sia integra, cioè non sia stata aperta o danneggiata.
> Non risterilizzare.
Non utilizzare dopo la data di scadenza. Le proprietà del prodotto non vengonogarantite in caso di utilizzo dopo la data di scadenza.
Non riutilizzabile. Il riutilizzo del prodotto può comprometternel’efficacia e causare una contaminazione crociata.
ETICHETTATURA
E’ un dispositivo medico conforme alla direttiva CEE 93/42
FABBRICANTE
Prodotto in Finlandia da Mölnlycke Health Care AB, Goteborg (Svezia)
CERTIFICAZIONI AMBIENTALI E DI QUALITÀ
Marcatura CE – Dir. CEE 93/42 e successive modifiche.
Norme di qualità e ambientali applicate:
> EN ISO 9001:2000 e ISO 13485:2003.
> EN ISO 14001:2004 riferita ai sistemi di gestione ambientale
> ISO 14791:2007 riferita al Medical Device Risk Management
CONSERVAZIONE, VALIDITÀ E SMALTIMENTO
> Il periodo di validità è di 3 anni. Non utilizzare dopo la data discadenza. Le proprietà del prodotto non vengono garantite in caso di utilizzo dopola data di scadenza.
> Conservare a una temperatura inferiore a 35 °C (95 °F), in ambiente asciutto eal riparo dall’esposizione diretta ai raggi del sole.
> Il relativo smaltimento deve essere effettuato in conformità alle procedurelocali in materia di tutela dell’ambiente.
ASSORTIMENTO E CONFEZIONAMENTO
Confezionamento su 3 livelli:
> Confezione di Trasporto: costituita da cartone corrugato e rinforzato assicurala protezione agenti esterni e l’integrità del prodotto durante iltrasporto.
> Dispenser: costituita di cartone più leggero e flessibile ha lo scopo diproteggere il prodotto negli scaffali del reparto fino al momento del suo utilizzo.
> Busta singola sterile di protezione: costituita da un film trasparente e cartaassicura la sterilità del prodotto (se integra) fino all’utilizzo dellamedicazione sul paziente.
> Il prodotto e il confezionamento sono Latex Free
Cod.211100
MEDICAZIONE ASSORBENTE IN SCHIUMA DI POLIURETANO CON
CANALI ESCLUSIVI
DESCRIZIONE
Medicazione assorbente in schiuma di poliuretano con strato di contatto in siliconemorbido a microaderenza selettiva.
DESTINAZIONE D’USO
Medicazione in silicone morbido che assorbe essudati sia a bassa che ad altaviscosità.
Indicato per un’ampia gamma di lesioni acute e croniche in tutte le fasi diguarigione quali:
> ulcere dell’arti inferiori;
> ulcere da pressione;
> lesioni traumatiche (esempio: skin tears);
> ferite che guariscono per seconda intenzione.
COMPOSIZIONE
La composizione del prodotto è la seguente:
1) Film esterno in poliuretano permeabile al vapore acqueo e impermeabile ai liquidi e aibatteri.
2) Tampone flessibile e assorbente di schiuma di poliuretano a celle aperte adassorbimento verticale dotato di innovativi canali per la raccolta di qualsiasi tipo diessudato (Figura qui di seguito riportata).
3) Strato di morbido silicone a contatto con la ferita (tecnologia Safetac).
MECCANISMO D’AZIONE
> L’azione del prodotto determina un controllo degli essudati sia a bassa che adalta viscosità e il mantenimento dell’ambiente umido ideale per laguarigione della ferita.
> Assorbe gli essudati verticalmente attraverso gli innovativi canali che permettono laraccolta di qualsiasi tipo di essudato.
> Grazie allo strato di contatto a tecnologia Safetac, minimizza il trauma da rimozione,protegge la cute perilesionale, prevenendo cosi la macerazione.
BENEFICI PRODOTTO
> Può essere rimosso e riposizionato senza perdere le sue caratteristiche dimicroaderenza selettiva.
> Può essere lasciato in situ per più giorni (fino a sette); il periodo ditempo può variare in base alle condizioni della ferita e della cute perilesionaleo come indicato dalle abituali procedure cliniche.
> Flessibile, conformabile e ritagliabile.
La Tecnologia Safetac
Tecnologia brevettata in silicone morbido, applicata allemedicazioni Mölnlycke Health Care, che minimizza il dolore ai pazienti e il traumaalla lesione anche in situazioni critiche, quando l'essudato comincia ad asciugarsi:
> non aderisce alle superfici umide, quali le ferite aperte ma ai bordi asciutti dellalesione;
> si adatta alla superficie irregolare della cute per creare un’area di contattomaggiore, che permette di distribuire meglio la forza necessaria alla rimozione,prevenendo lo skin stripping;
> sigilla i margini della lesione, evitando che l’essudato si diffonda sulla cuteperilesionale, minimizzando i rischi di macerazione;
> non lascia residui ne sul letto della lesione, né sulla cuteperilesionale.
MODALITA’ D’USO
> Pulire la ferita secondo le abituali procedure e lasciare asciugare la cuteperilesionale.
> Aprire la confezione e rimuovere la carta di protezione e applicare il lato“Safetac” della medicazione sulla ferita. Non tendere la medicazione.
> Per un miglior risultato Mepilex XT deve coprire la cute perilesionale per almeno 1-2cm oltre i bordi della ferita per le misure piccole (misure fino a 10 x 10 cm) e peralmeno 5 cm per le misure più grandi, al fine di proteggere la cute perilesionaleda macerazione ed escoriazione e per poter fissare la medicazione in maniera sicura. Senecessario, è possibile tagliare il prodotto su misura per adattarsi a diverseforme e aree anatomiche.
> Se necessario fissare con un bendaggio o un altro sistema di fissaggio.
> Può essere utilizzato sotto bendaggi compressivi e in combinazione con gel.
> Inizialmente può essere necessario cambiare la medicazione con maggiorefrequenza, perché una modifica del trattamento può determinare un aumentoiniziale dell’essudato.
> Mantiene l’ambiente umido ideale per la guarigione e favorisce il debridementdella ferita. Si potrebbe verificare un’iniziale allargamento delle dimensionidella ferita. Questo effetto è del tutto normale.
CONTROINDICAZIONI/PRECAUZIONI D’IMPIEGO
> Per uso esterno.
> In caso di sensibilizzazione della zona trattata o segni clinici di infezione,consultare il personale sanitario.
> Non usare su pazienti con sensibilità accertata alla medicazione o ai suoicomponenti.
> Non usare insieme ad agenti ossidanti come soluzioni di ipoclorito o perossido diidrogeno.
> La schiuma di poliuretano utilizzata nel prodotto può cambiare coloreingiallendo quando viene esposta a luce, aria e/o calore. La variazione di colore noninfluenza le proprietà del prodotto, se utilizzato entro la data di scadenza.
CARATTERISTICHE TECNICHE
Spessore: 5,6 mm
Peso: 859 g/m2
| Test | Risultato | Metodica applicata | Permeabilità al vapore acqueo:(MVTR) a 24h | 23 g/10cm2/24 h pari a 23000 g/m2 /24 h | EN 13726 -1 3.3 | Assorbimento: | 7g/10cm2/24 h pari a 7000 g/m2/24 h | EN 13726 – 1 3.3 |
| Capacità di gestione dei fluidi | 32g/10cm2/24 h pari a 32.000/m2/24 h | EN 13726 – 1 | Capacità di ritenzione sotto compressione(40mmHg) | 5,6g/g 0,40g/cm² | Metodo interno MHC |
| Resistenza alla penetrazione* di virus e batteri * micro organismi di dimensioni superiori a 25 nm | EN 13795-4, ASTM F1671 |
BIOCOMPATIBILITA’
Mepilex XT ha superato con successo i seguenti test di biocompatibilità.
| Test | Risultato | Norma applicata | Citotossicità | Non citotossico |
| Sensibilizzazioneallergica | Non sensibilizzante | EN10993 |
| Irritazione cutanea | Nonirritante | EN 10993 |
| Tossicità sistemica | Non tossico | |
| Genotossicità | Nongenotossico | EN 10993 |
STERILITA’ e CONSERVAZIONE
> Sterilizzato ad ossido di etilene con processo validato secondo le EN 550:1994, ISO11135:1994 e ISO 109937:1995 per i residui EtO.
> La sterilità della confezione individuale è garantita per 3 anni, acondizione che questa sia integra, cioè non sia stata aperta o danneggiata.
> Non risterilizzare.
Non utilizzare dopo la data di scadenza. Le proprietà del prodotto non vengonogarantite in caso di utilizzo dopo la data di scadenza.
Non riutilizzabile. Il riutilizzo del prodotto può comprometternel’efficacia e causare una contaminazione crociata.
ETICHETTATURA
E’ un dispositivo medico conforme alla direttiva CEE 93/42
FABBRICANTE
Prodotto in Finlandia da Mölnlycke Health Care AB, Goteborg (Svezia)
CERTIFICAZIONI AMBIENTALI E DI QUALITÀ
Marcatura CE – Dir. CEE 93/42 e successive modifiche.
Norme di qualità e ambientali applicate:
> EN ISO 9001:2000 e ISO 13485:2003.
> EN ISO 14001:2004 riferita ai sistemi di gestione ambientale
> ISO 14791:2007 riferita al Medical Device Risk Management
CONSERVAZIONE, VALIDITÀ E SMALTIMENTO
> Il periodo di validità è di 3 anni. Non utilizzare dopo la data discadenza. Le proprietà del prodotto non vengono garantite in caso di utilizzo dopola data di scadenza.
> Conservare a una temperatura inferiore a 35 °C (95 °F), in ambiente asciutto eal riparo dall’esposizione diretta ai raggi del sole.
> Il relativo smaltimento deve essere effettuato in conformità alle procedurelocali in materia di tutela dell’ambiente.
ASSORTIMENTO E CONFEZIONAMENTO
Confezionamento su 3 livelli:
> Confezione di Trasporto: costituita da cartone corrugato e rinforzato assicurala protezione agenti esterni e l’integrità del prodotto durante iltrasporto.
> Dispenser: costituita di cartone più leggero e flessibile ha lo scopo diproteggere il prodotto negli scaffali del reparto fino al momento del suo utilizzo.
> Busta singola sterile di protezione: costituita da un film trasparente e cartaassicura la sterilità del prodotto (se integra) fino all’utilizzo dellamedicazione sul paziente.
> Il prodotto e il confezionamento sono Latex Free
| Mepilex XT è confezionato sterile in busta singola CND M04040602 | ||||
| Codice | Dimensione totale (cm) | Pezzi /dispenser | Pezzi/confezione | Codice Repertorio | 211015 | 5 X 5 | 5 | 40 | 1333037/R |
| 211100 | 10 x 10 | 5 | 70 | 1242368/R |
| 211200 | 10 x 20 | 5 | 45 | 1242369/R |
| 211300 | 15 x 15 | 5 | 25 | 1242370/R |
| 211400 | 20 x 20 | 5 | 20 | 1242371/R |
Cod.211100
Servizio clienti
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P. IVA: 10146511216 - mail: amministrazione@farmawow.it
Nr. iscrizione registro delle imprese: NA 1084001
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