Descrizione
Dispositivo medico diagnostico in vitro basato sul metodo immunocromatografico (ICA) per il rilevamento qualitativo degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni di saliva umana o nasofaringei. Questo test è utilizzato per rilevare gli antigeni del virus SARS-CoV-2 in persone sospette di COVID-19. Questo prodotto è destinato esclusivamente all'uso professionale in laboratorio o al punto di cura (POCT).
Il PCL COVID19 Ag Gold Saliva utilizza gli anticorpi COVID19, che sono legati a delle piccole particelle d'oro e fissati ad una membrana di nitrocellulosa vicino al foro del campione del test. Il campione, una volta aggiunto nell’apposito foro del test, per capillarità viene trascinato verso la regione di prova. Quando il liquido del campione raggiunge gli anticorpi COVID19, questi si staccano dalla membrana e vengono spostati lungo il test. Se il campione contiene gli antigeni SARS-CoV-2 ("analita"), questi si legano agli anticorpi COVID-19 per formare complessi anticorpi-analita. Quando questi complessi raggiungono la linea di prova del test, vengono trattenuti sulla linea di prova da un'altra serie di anticorpi COVID-19 fissati sulla membrana di nitrocellulosa, formando i cosiddetti complessi a sandwich. Questi complessi appaiono come una banda di colore sulla linea di prova. Se il campione non contiene antigeni SARS-CoV-2, non si formano complessi sandwich e non appare alcuna banda di colore sulla linea di prova (T). Indipendentemente dalla presenza o dall'assenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione, sulla linea di controllo (C) del test apparirà una banda di colore. Se non appare alcuna banda colorata sulla linea di controllo, il test non ha funzionato come previsto.
Prestazioni cliniche
Saliva LoD: 1,44x10³ TCID₅₀/ml
Nasofaringe LoD: 1,44x10³ TCID₅₀/ml
Concordanza percentuale positiva (PPA) Salivare: 94,29% (95% CI: 80,84%-99,30%)
Concordanza percentuale negativa (NPA) Salivare: 100% (95% CI: 94,87%-100,00%)
Concordanza percentuale positiva (PPA) Nasofaringeo: 90,00% (95% CI: 85,00%-99,30%)
Concordanza percentuale negativa (NPA) Nasofaringeo: 100% (95% CI: 94,87%-100,00%)

Modalità d'uso
Raccolta dei campioni
Diversi tipi di campioni sono stati validati con il test PCL COVID19 Ag Gold Saliva. Prima della raccolta, non mangiare, fumare o bere bevande a parte l'acqua.
- Campioni di saliva
Quando si utilizza il kit da 100 test, trasferire 500 mcl di reagente di estrazione in una provetta vuota (inclusa) per ogni campione da analizzare.
La persona da sottoporre al test raccoglie la saliva in bocca sulla punta della lingua per 30 secondi (circa 0,5 ml); vedere anche l'illustrazione sottostante.
Versare la saliva raccolta direttamente nella provetta con il reagente di estrazione per l'uso immediato. L'applicatore può essere utilizzato per facilitare questa fase. Aggiungendo la saliva, il volume nella provetta dovrebbe raddoppiare approssimativamente.
Non utilizzare i campioni conservati. La conservazione a lungo termine può causare una diminuzione del segnale.
- Campioni nasofaringei
Inserire il tampone nasofaringeo attraverso la narice e spingere delicatamente il tampone nella nasofaringe posteriore.
Ruotare il tampone tre volte.
Inserire il tampone nella provetta con il reagente di estrazione per un uso immediato.
Procedura del test
I reagenti devono essere lasciati a temperatura ambiente per 20-30 minuti prima di essere testati. Non utilizzare campioni che non sono stati conservati per periodi prolungati dopo il prelievo.
- Campioni di saliva
1. Raccogliere il campione.
2. Coprire la provetta con il tappo e serrarlo bene. Mescolare il contenuto capovolgendo la provetta 10 volte. Aprire la busta del test prima dell'uso. Se la busta viene lasciata inutilizzata dopo l'apertura, può causare risultati imprecisi.
3. Aprire la busta e posizionare il test su una superficie piana. Aggiungere alcune gocce della miscela di reagente e saliva nell'apposito foro del test. Il foro dovrebbe essere quasi completamente riempito. Assicurarsi di non utilizzare meno di 2-3 gocce.
4. Leggere i risultati dopo 10 minuti.
- Campioni nasofaringei
1. Raccogliere il campione.
2. Ruotare il campione 10 volte, quindi rimuoverlo mentre si spreme il liquido dal tampone.
3. Coprire la provetta con il tappo e serrarlo bene. Mescolare il contenuto capovolgendo la provetta 10 volte. Aprire la busta del test prima dell'uso. Se la busta viene lasciata inutilizzata dopo l'apertura, può causare risultati imprecisi.
4. Aprire la busta e posizionare il test su una superficie piana. Aggiungere alcune gocce della miscela di reagente e saliva nell'apposito foro del test. Il foro dovrebbe essere quasi completamente riempito. Assicurarsi di non utilizzare meno di 2-3 gocce.
5. Leggere i risultati dopo 10 minuti.
Interpretazione dei risultati
Se nella regione di prova appare una sola banda di colore vicino alla lettera "C", il risultato è valido e "Negativo", il che significa che non è stato possibile rilevare alcun antigene SARS-CoV-2.
Se nella regione di prova appare una seconda banda di colore vicino alla lettera "T", il risultato è valido e "positivo", il che significa che sono stati rilevati gli antigeni SARS-CoV-2.
Se non appare alcuna banda di colore o se appare solo una banda di colore vicino alla lettera "T", il risultato non è valido. In questo caso il risultato non può essere utilizzato, perché il test non ha funzionato come previsto.

Avvertenze
Non congelare il campione. Cicli multipli di congelamento/scongelamento possono causare una diminuzione del segnale. Questo prodotto è destinato all'uso diagnostico in vitro. Questo prodotto non è riutilizzabile. Questo prodotto è destinato ad un uso professionale. Questo prodotto è destinato all'uso POCT (punta di cura) con campioni di saliva umana e tamponi nasofaringei. Questo reagente può essere conservato a temperatura ambiente (15~25°C). I reagenti conservati o i campioni raccolti a temperature inferiori devono essere lasciati a temperatura ambiente prima dell'uso. Rimuovere il test dalla bustina e utilizzarlo il prima possibile per evitare un'esposizione prolungata all'aria. L'esposizione prolungata all'aria influisce sui risultati del test. Seguire le procedure di laboratorio per le malattie infettive. I rifiuti dopo l'uso devono essere trattati come materiale infettivo e non smaltiti in modo casuale. Per gli agenti e i materiali infettivi devono essere previste adeguate procedure di sicurezza. Indossare guanti per manipolare i campioni e i reagenti. Non aspirare i campioni e i reagenti. Non fumare, mangiare, bere, usare cosmetici o lenti a contatto durante la manipolazione del prodotto. I campioni o i reagenti versati devono essere puliti con disinfettanti. Disinfettare e smaltire tutti i campioni, i reagenti e i potenziali contaminanti secondo le normative locali applicabili. Il test deve essere eseguito come indicato nelle istruzioni d'uso per ottenere risultati accurati. Non utilizzare il test oltre la data di scadenza o se danneggiato. Non utilizzare altri reagenti non forniti in questo kit e non mescolare componenti di lotti diversi.
I risultati del test PCL COVID-19 Ag Gold Saliva non devono essere considerati come assoluti e non devono essere l'unica base per il trattamento o la gestione del paziente. L'infezione deve essere confermata da uno specialista insieme ad altri risultati sperimentali, sintomi clinici, epidemiologia e ulteriori dati clinici. Questo kit rileva sia la SARS-CoV che la SARS-CoV-2, indipendentemente dalla loro vitalità. Questo kit non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. Nelle prime fasi dell'infezione, bassi livelli di espressione dell'antigene possono portare a risultati non reattivi. A causa della limitazione dei metodi di saggio, i risultati negativi non possono escludere completamente la possibilità di infezione. Questo prodotto è in grado di rilevare qualitativamente gli antigeni SARS-CoV o SARS-CoV-2 nella saliva umana o nei campioni nasofaringei e non è in grado di determinare la quantità specifica di antigene nel campione.
Reattività crociata
È stato confermato che i virus/batteri elencati di seguito non hanno reattività crociata e non causano interferenze con il test PCL COVID19 Ag Gold Saliva.
Virus (10⁵ TCID₅₀/ml): Adenovirus type 1, Adenovirus type 7, Coronavirus 229E, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43, MERSCoV, Cytomegalovirus, Influenza A H3N2, Influenza A H1N1, Influenza B, Enterovirus type 71, Parainfluenza type 1, Parainfluenza type 2, Parainfluenza type 3, Parainfluenza type 4A, Measles virus, Human Metapneumovirus, RSV type A, RSV type B, Rhinovirus, Epstein Barr virus, Mumps virus and Coronavirus HKU1.
Batteri (10⁶ CFU/ml): B. pertussis, E. coli, H. influenzae, M. catarrhalis, C. pneumoniae, L. pneumophila, M. pneumoniae, M. tuberculosis, N. meningitidis, P. aeruginosa, S. epidermidis, S. pneumoniae, S. pyogenes, S. salivarius and S. aureus.
Interferenza endogena
È stato confermato che le potenziali sostanze interferenti sotto elencate non hanno avuto una risposta con il test PCL COVID-19 Ag Gold Saliva
Mucin (4 mg/ml), Human Blood (2%), 4-Acetamidophenol (10 mg/ml), Acetylsalicylic Acid (20 mg/ml), Chlorpheniramine (5 mg/ml), Diphenhydramine (5 mg/ml), Guaiacol glyceryl ether (20 mg/ml), Oxymetazoline (0,05 mg/ml), Phenylephrine (1 mg/ml), Fexofenadine (500 mg/ml), Amantadine (500 mg/ml), Ribavirin (500 mg/ml), Pseudoephedrine HCl (20 mg/ml), Ibuprofen (10 mg/ml) and Tamiflu (48 mg/ml), Naso GEL (5%), Chloraseptic (1, mg/ml), Cromolyn (15%), Zicam (5%), Homeopathic preparations (1:10 dilution), Sore Throat Phenol Spray (15%), Tobramycin (4 mcg/ml), Mupirocin (10 mg/ml), Fluticasone Propionate (5%).

Conservazione
Conservare in un luogo asciutto, tra 2°C-30°C. Tenere lontano dalla luce.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Contiene:
1 cassetta test;
1 provetta con reagente;
1 coperchio con filtro;
1 applicatore.

Cod. COV04S