Descrizione
Il prodotto è volto al rilevamento qualitativo di antigeni contro il SARS-COV-2 in campioni clinici (tampone nasale).
L’attuale scheda di test si basa sulla specifica reazione anticorpo-antigene e sulla tecnologia di immunoanalisi. La scheda di prova contiene l'anticorpo monoclonale della proteina N del SARS-CoV-2 marcato in oro colloidale, che è pre-rivestito sul tampone di combinazione, l’anticorpo monoclonale della proteina N del SARS-CoV-2 abbinato immobilizzato sull'area di test (T) e l’anticorpo corrispondente nell'area di controllo di qualità (C). Durante il test la proteina N nel campione si combina con l’anticorpo monoclonale della proteina colloidale del SARS-CoV-2 N marcato in oro, che è pre-rivestito sul tampone di combinazione. I coniugati migrano verso l'alto sotto l'effetto capillare, e sono successivamente catturati dall’anticorpo monoclonale della proteina N immobilizzato nell'area di test (T). Più alto è il contenuto di proteina N nel campione, più alte sono le catture dei coniugati e più scuro è il colore nell'area di test. Se non vi è alcun virus nel campione o se il contenuto del virus è inferiore al limite di rilevazione, non viene mostrato alcun colore nell'area di test (T). Indipendentemente dalla presenza o dall’assenza di virus nel campione, nell'area di controllo di qualità (C) appare una striscia viola. La striscia viola nell'area di controllo di qualità (C) è un criterio per giudicare se c’è o meno un campione sufficiente e se la procedura cromatografica è normale o meno.
Sensibilità diagnostica: 92,00% (95%CI: 83,63%-96,28%)
Specificità diagnostica: 99,26% (95%CI: 95,92%-99,87%)

Modalità d'uso
Raccolta del campione
Durante le procedure di raccolta dei campioni, fare attenzione a proteggere adeguatamente e ad evitare il contatto diretto col campione. In caso di contatto accidentale, il trattamento di disinfezione deve essere effettuato in tempo e devono essere prese le misure necessarie.
Campione con tampone nasale: durante la raccolta del campione la testa del tampone deve essere interamente inserita nella cavità nasale e ruotata delicatamente 5 volte. Una volta rimossa, la testa del tampone nasale deve essere provata nell’altra cavità nasale nello stesso modo per far sì che ci sia abbastanza campione.
Conservazione del campione: dopo la raccolta del campione, completare il test entro 1 ora. Il campione dovrebbe arrivare a temperatura ambiente prima del test.
Ogni scheda di prova deve essere utilizzata entro 1 ora dopo la rimozione dei sigilli.
Metodo del test
Si prega di leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di eseguire il test. Prima del test riportare i reagenti e il campione a temperatura ambiente.
1. Durante la raccolta del campione la testa del tampone deve essere inserita completamente nella cavità nasale e ruotata delicatamente 5 volte. Dopo la rimozione, la testa del tampone deve essere provata nell’altra cavità nasale nello stesso modo per far sì che ci sia abbastanza campione.
2. Prima del test lo strato di protezione adesivo bifacciale deve essere rimosso in anticipo per evitare schizzi di liquido. Se lo strato di protezione adesivo bifacciale viene rimosso dopo l’aggiunta del diluente è facile che il liquido schizzi.
3. Infilare il campione del tampone attraverso il fondo del pozzetto B nel pozzetto A. Aggiungere 6 gocce di diluente nel pozzetto A. Non versare il diluente negli altri pozzetti. Ruotare il fusto due volte in ogni direzione.
4. Durante il test la scheda di prova deve essere posizionata sul piano orizzontale. La scheda di prova deve essere fissata e non deve essere rimossa.
5. Dopo aver coperto il lato sinistro, esercitare pressione gentilmente sulla posizione adesiva per far combaciare i lati completamente e iniziare il cronometraggio. Attendere fin quando non appare la striscia viola. Il risultato del test deve essere letto entro 15-20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo (+): Ci sono strisce viola sia nell'area di controllo qualità (C) sia nell'area di test (T).
Negativo (-): C’è solo una striscia viola nell'area di controllo di qualità (C), e nessuna striscia viola nell'area di test (T).
Invalido: Non c’è una striscia viola nell'area di controllo di qualità (C), o c’è una striscia blu nell'area di controllo di qualità (C), indicando con ciò procedure operative errate o che la scheda di prova si è già deteriorata. In questa condizione si devono leggere di nuovo con attenzione le istruzioni per l’uso, e quindi utilizzare la nuova scheda di prova per effettuare un nuovo test. Se il problema persiste smettere di utilizzare i prodotti con lo stesso numero di lotto e contattare immediatamente i fornitori locali.

Avvertenze
I risultati del test di questo prodotto devono essere giudicati in modo esaustivo dal medico in combinazione con altre informazioni cliniche, e non devono essere utilizzati come unico criterio. Il prodotto viene utilizzato per testare l'antigene SARS-COV-2 del campione clinico.
Il test è adatto solo a professionisti per una diagnosi in vitro ausiliare. Non utilizzare prodotti scaduti. Non congelare o usare dopo la data di scadenza (vedere la confezione per la data di scadenza. Evitare temperature eccessive e umidità nell’ambiente di laboratorio. La temperatura di reazione dovrebbe essere 15-30°C e l’umidità dovrebbe essere sotto il 70%. La busta di scheda di test contiene essiccante e non deve essere assunto oralmente. Durante la fase di test indossare indumenti di protezione, mascherina medica, guanti e occhiali. Non utilizzare schede di test con una singola confezione rotta, segni poco chiari, né dopo la data di scadenza. Smaltire i campioni usati, le schede di test e altri rifiuti in base ai regolamenti e alle leggi locali. La scheda di prova deve essere utilizzata entro 1 ora dopo essere stata estratta dalla bustina di alluminio. Gli utilizzatori devono prendere campioni secondo le Istruzioni per l’uso. Prima del test lo strato di protezione adesivo bifacciale deve essere rimosso in anticipo per evitare schizzi di liquido. Se lo strato di protezione adesivo bifacciale viene rimosso dopo l’aggiunta del diluente è facile provocare schizzi di liquido. Non versare il diluente nel pozzetto sbagliato. Durante il test la scheda di prova deve essere posta sul piano orizzontale. La scheda di prova deve essere fissata e non deve essere rimossa.
Cross-reattività
Questo test non ha alcuna cross-reattività con l'endemicità del coronavirus umano OC43, virus influenzale di tipo A, virus influenzale di tipo B, virus respiratorio sinciziale, adenovirus, EB virus, morbillo, citomegalovirus, rotavirus, Norovirus, virus parotitico, varicella zoster, mycoplasma pneumoniae, metapneumovirus umano.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 30°C, in luogo asciutto e lontano dalla luce del sole.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Contiene:
25 test/kit;
1 manuale di istruzioni per l'uso;
2 soluzioni per il trattamento dei campioni da 3 ml.

Cod. TEST0007