Descrizione
Dispositivo medico iniettabile a base di acido ialuronico in siringa.
L'acidoialuronico è un polisaccaride naturale ed è un importante elementostrutturale della pelle e dei tessuti connettivi. Diart si presenta sotto forma di gel edè acido ialuronico sterile, non pirogeno, incolore e trasparente, non di origineanimale e con un pH ottimale. Il dispositivo medico Diart è destinato ad essereiniettato nelle articolazioni al fine di ricostruire temporaneamente laviscoelasticità del liquido sinoviale delle articolazioni nel caso diproblematiche dovute a traumi o a patologie come osteoartrite.

Composizione
Principio attivo: sodio ialuronato; eccipienti: acido succinico, succinato di sodio,cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Modalità d'uso
Diart deve essere somministrato solo da operatori sanitari formati in tecniche diiniezione intra-articolare e deve essere somministrato solo nello spazio sinoviale. Primadel trattamento, è necessario che l'operatore sanitario si informi sulla storiamedica del paziente ed è necessario che lo stesso informi il paziente dell'esitoprevisto del trattamento e dei potenziali effetti indesiderati.
Diart può essere somministrato per un periodo di 3-5 settimane con 1-2 settimanedi intervallo tra un trattamento e l'altro, in base alla gravità del problema.Diart è fornito in siringhe da 1 ml o 2 ml da impiegarsi sulla base delledimensioni del sito di iniezione. Il regime di trattamento raccomandato è di 3iniezioni intra-articolari per l'articolazione. Il regime di trattamento puòessere ripetuto dopo 6 mesi dal trattamento iniziale, se giustificato dai sintomi delpaziente e se prescritto dal medico curante.
1) Controllare la data di scadenzaspecificata sulla confezione. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
2) Attaccare l'etichetta con i dati del prodotto (numero di lotto e data di scadenza)sulla cartella clinica del paziente che sarà soggetto al trattamento.
3) Aprire la confezione sterile.
4) Rimuovere il tappo di chiusura dal connettore della siringa.
5) Connettere l'ago per effettuare il trattamento assicurandosi che sia correttamentecollegato alla siringa.
6) Rimuovere il cappuccio di protezione dell'ago.
7) Prima di procedere al trattamento, fare una leggera pressione sul pistone dellasiringa al fine di creare una goccia sulla punta dell'ago, eliminando quindi eventualibolle d'aria presenti nel prodotto.
8) Provvedere all'iniezione ed al trattamento.
9) Dopo l'uso, eliminare il prodotto secondo le norme nazionali vigenti.

Avvertenze
Impiegare sempre una tecnica asettica durante l'utilizzo del dispositivo medico.
Non utilizzare il dispositivo su pazienti con nota ipersensibilità a una dellecomponenti del prodotto.
Non utilizzare in pazienti che hanno subito nelle ultime 2 settimane un trattamentotrombolitico o una terapia anticoagulante.
Non utilizzare in pazienti con sintomi di infezioni virali o batteriche o simili.
Non usare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, comecloruro benzalconio, per la preparazione della cute.
Non riscaldare o raffreddare il punto di iniezione prima della scomparsa del rossore odell'edema dovuti al trattamento primario.
Non utilizzare il prodotto in presenza di infezioni o gravi infezioni o di dermopatie oinfezioni cutanee nell'area dell'iniezione.
Non utilizzare il prodotto in pazienti inferiori ai 18 anni.
Non utilizzare il prodotto su pazienti in gravidanza o allattamento.
Reazioni avverse ed effetti collaterali: come ogni procedura che prevedal'utilizzo di un prodotto iniettabile, questo trattamento potrebbe creare disagio inalcuni pazienti. È possibile che si verifichino eruzioni cutanee (rossore,gonfiore, edema, ematoma, prurito e leggero dolore al sito di iniezione) a seguito deltrattamento. Normalmente tali sintomi regrediscono entro le 72 ore. In rari casi,potrebbero verificarsi fenomeni di indurimento e perdita di sensibilità temporaneanel sito di iniezione. In rarissimi casi, potrebbero verificarsi fenomeni di necrosi,escrescenze, granulomi, ipersensibilità e formazione di ascessi a seguitodell'iniezione dei prodotti a base di acido ialuronico.
Qualora si presentasse uno dei casi descritti sopra, avvisare immediatamente il propriomedico curante ed il produttore del dispositivo medico.
Non somministrare per via endovenosa.
Non usare se la soluzione non è trasparente ed incolore.
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Una volta aperto, il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopol'uso.
Non riutilizzare: una volta che il prodotto è stato utilizzato per la prima volta,ogni residuo di prodotto non è adatto per un uso ripetuto, dal momento che ilprodotto non è più sterile.
Non risterilizzare: una sterilizzazione ripetuta potrebbe provocare cross-contaminazioneper paziente e chirurgo.
Non immettere aria nella siringa.
Non congelare.
Il riscaldamento in forno a microonde non è raccomandato.
La soluzione non deve essere somministrata per via orale.
Il prodotto è monouso.
Dopo la prima iniezione, il prodotto non è più sterile; non utilizzareresidui.
Prima di procedere al trattamento, fare una leggera pressione sul pistone della siringaal fine di creare una goccia sulla punta dell'ago, eliminando quindi eventuali bolled'aria presenti nel prodotto.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra i 5°C ed i 30°C (inclusi), lontano da lucediretta e fonti di calore, all'interno della confezione chiusa adeguatamente.
La data di scadenza si riferisce al prodotto correttamente conservato in una confezioneintatta.
Validità a confezionamento integro: 2 anni.

Formato
Siringa pre-riempita monouso da 2 ml contenente 1,8% di acido ialuronico.

Cod. 6056