Descrizione
Il COVID-19 Ag Test Kit è pensato per l'autocontrollo della proteina nucleocapside SARS-Cov-2. Questo test è autorizzato per l'autoprelievo di campioni dalla narice anteriore (AN) tramite tampone da Individui sospettati di infezione da COVID-19, entra i primi sette (7) giorni di insorgenza del sintomo. Gli individui di età inferiore ai 18 anni devono completare il prelievo e la procedura del test aiutati.
Il COVID-19 Ag Test Kit è basato sul principio dell'immuno-dosaggio oro-colloidale a flusso laterale, che è destinato per la rilevazione qualitativa della proteina nucleacapside da SARS-Cov-2 in campioni nasali anteriori (AN), raccolti tramite tampone, da individui con sospetto di infezione da COVID-19 entro i primi sette (7) giorni di insorgenza del sintomo. Quando il campione è aggiunto al pozzetto, la proteina nucleocapside nel campione reagisce con l'anticorpo "oro-etichettato". Forma un immuno-complesso che scorre sulla membrana nitro-cellulosica. Quando l'immuno-complesso raggiunge la linea T (Test band). Reagisce con l'anticorpo COVID-19 marcato sulla membrana di nitrocellulosa, quindi sviluppa la linea T si colora (Test band), il che indica un risultato positivo. Indipendentemente dal fatto che il campione contenga proteine nucleocapsidi, l'antigene del controllo di qualità oro-etichettato si legherà all'anticorpo rivestito sulla banda C e svilupperà il colore.
Sensibilità: 82,4%
Specificità: 99,7%
Accordo percentuale complessivo: 95%
LoD: 8x10² TCID₅₀/ml

Modalità d'uso
Raccolta del campione
Prelevare un tampone dal sacchetto. Inserire con cautela il tampone in una narice del paziente circa 2-3 cm. Raschiare lentamente la parete nasale per 5 volte. Ripetere questo processo nell'altra narice utilizzando lo stesso tampone per garantire che un campione adeguato sia raccolto da entrambe le cavità nasali. Poi lentamente estrarre il tampone di raccolta dalla narice. Si consiglia di trattenere il respiro quando si esegue il tampone nasale. Analizzare le provette immediatamente dopo la raccolta per ottenere un'esecuzione della prova ottimale. Una raccolta inadeguata o una manipolazione/stoccaggio/trasporto improprio dei campioni possono dare risultati errati.
l. Prelevare un tampone di raccolta dalla bustina.
2. Attentamente inserire il tampone nella narice del paziente per 2-3 cm.
3. Lentamente sfregare le pareti nasali per 5 volte. Ripetere questo nell'altra narice usando lo stesso tampone per garantire che un'adeguata campionatura sia prelevata da entrambe le cavità nasali.
4. Quindi lentamente estrarre il tampone dalla narice. È raccomandato di trattenere il respiro quando si esegue il tampone.
Procedura
Si prega di leggere attentamente il foglietto informativo del kit. Prima di iniziare il test lavarsi le mani, utilizzare igienizzante per le mani.
1. Perforare la membrana di tenuta del tubo di estrazione con la punta del tappo dell'ugello.
2. Staccare il tappo dell'ugello dal tubo e posizionarlo sul banco di lavoro con il coperchio protettivo rivolto verso il basso. Fare attenzione a non toccare la punta dell'ugello per evitare contaminazioni. Inserire il tampone nel tubetto di estrazione. Schiacciare il tubo e mescolare il tampone per 5 volte.
3. Continuare a comprimere il tubo e rimuovere il tampone. Assicurarsi che tutto il liquido dal tampone vengo rimosso.
4. Installare il tappo dell'ugello con il coperchio protettivo rivolto verso l'alto. Mescolare il tubo agitando delicatamente per 10 volte. Lasciare riposare per 1 minuto.
5. Rimuovere il coperchio protettivo. Aggiungere verticalmente tre gocce nel campione e far riposare per 15 minuti.
6. Leggere immediatamente i risultati. I risultati letti dopo 30 minuti non saranno da considerarsi più validi.
Tenere la cassetta di prova COVID-19 Ag in una busta sigillata prima dell'uso. In condizioni di umidità del 45-65% e 15-25°C, la cassetta deve essere utilizzata entro 30 minuti una volta aperta la pellicola della busta. Se la temperatura è di 30°C o in condizioni di elevata umidità ambientale, il test deve essere utilizzato entro 5 minuti dall'apertura della busta.
Interpretazione dei risultati
Positivo: bande colorate appaiono su entrambe le bande: test (T) e controllo (C).
Negativo: una banda colorata appare solo sulla banda di controllo (C).
Non valido: nessuna banda colorata visibile appare sul controllo. Le procedure di prova potrebbero non essere state seguite correttamente o la cassetta si è deteriorata. Si consiglia di ripetere il test del campione.
Nota: l'intens1tà del colore della banda di prova (T) può variare a seconda della concentrazione di antigene nel campione. Minore è la concentrazione, minore è l'intensità. La determinazione di un risultato positivo deve essere basata sulla presenza della banda di prova (T) e della banda di controlla (C), indipendentemente dal fatto che la banda di prova (T) sia più debole della banda di controllo (C). Se il risultato del test è positivo, isolarsi da altre persone. Non visitare o invitare gli altri, non andare al negozio, indossare mascherine intorno alla casa e seguire le regole di distanziamento sociale. Contattare il medico di famiglia e/o il servizio sanitario immediatamente per ulteriori istruzioni. Il test positivo deve essere confermato da un Test PCR. Come precauzione. Si prega di informare i propri contatti circa la potenziale infezione. Anche se il risultato del test è negativo, le norme di prevenzione dalle infezioni devono essere rispettate.

Avvertenze
Questo kit è per uso diagnostico in vitro. In caso di incertezza su come procedere. Scansionare il codice QR per guardare il video di esecuzione della procedura o contattare l'Assistenza Tecnica, informazioni di contatto sono presenti nella confezione. Non utilizzare cassette danneggiate o con un'etichetta non chiaro o scadute. La raccolta, lo stoccaggio e il trasporto non corretto dei campioni possono dare risultati non veritieri. Quando si prelevo un campione di tampone nasale anteriore (AN), utilizzare il tampone originale fornito nel kit. L'uso di tamponi alternativi può dar luogo a risultati di test non corretti. I campioni che evidenziano risultati non validi devono essere ripetuti. La cassetta è utilizzabile una sola volta. La cassetta di prova utilizzata, il tampone usato, il tappo ugello usato con coperchio protettivo e il tampone di raccolta del campione usato devono essere trattati come materiali potenzialmente biopericolosi. Non mangiare l'essiccante nella bustina di carta. Non riutilizzare la cassetta di prova, il reagente, l'ugello e il tampone di raccolta dei campioni. Non intercambiare o miscelare componenti provenienti da diversi lotti di kit. Lavare accuratamente le mani con disinfettante per le mani o sapone prima e dopo la manipolazione. Dopo la prova, smaltire la cassetta di prova utilizzata, il tampone, il tappo ugello con coperchio protettivo e il tampone di raccolta campione nel sacchetto di rifiuti medici. Quando il risultato del test è vicino al valore critico e l'utente non è in grado di determinare il risultato del test, si consiglia di andare in ospedale per la diagnosi professionale. Interpretazione del valore critico: quando l'operazione è corretta, il colore della banda di controllo è normale, e il colore della banda di prova è molto debole, il che porta all'indisponibilità di una corretta interpretazione da parte del profano. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessario la correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato di infezione. L'agente individuato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia. Le persone che risultano positive dovrebbero isolarsi autonomamente e cercare assistenza di follow-up con il proprio medico o fornitore di assistenza sanitario in quanto possono essere necessari ulteriori test e per la segnalazione alle autorità di salute pubblica. I risultati negativi devono essere trattati come presunti e non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni di trattamento o di gestione del paziente, comprese le decisioni di controllo dell'infezione. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni di un paziente, la storia, e la presenza di segni clinici e sintomi coerenti con il COVID-19 e confermato con un esame molecolare, se necessario, per la gestione del paziente.
I risultati di questo test sono solo delle indicazioni diagnostiche e non possono essere utilizzate come unica base per confermare a escludere la diagnosi. Per effettuare la diagnosi, i risultati dovrebbero sempre essere valutati in combinazione con l'esame clinica, l'anamnesi e altri dati di laboratorio. Questo prodotto è utilizzato solo per la rilevazione qualitativa della proteina nucleocapside SARS-CoV-2 nel tampone nasale anteriore umano, ma non per la rilevazione quantitativa. Questo prodotto è solo per la prova di screening iniziale. La diagnosi della malattia deve essere effettuata congiuntamente alle osservazioni cliniche, all'anamnesi dei pazienti, alle informazioni epidemiologiche e ad altre prove di laboratorio. Fatte salve le limitazioni della metodologia di prova, i risultati devono essere verificati con RT-PCR. I risultati positivi al test non escludono co-infezioni con altri patogeni. La reazione incrociata tra SARS-coronavirus Tor2 e del coronavirus umano HKUl può dare risultati positivi. Risultati non corretti possono verificarsi se un campione viene raccolto, trasportato e manipolato in modo improprio. I risultati falsi-negativi possono verificarsi se il livello di un antigene in un campione è inferiore al limite di rilevazione del test. Possono verificarsi risultati falso-positivi, in particolare in individui senza sintomi di COVID-19 e/o individui che vivono in aree con basso numero di infezioni da COVID-19 e senza esposizione nota a COVID-19. I risultati negativi devono essere considerati presunti e, se necessario, deve essere effettuata una conferma con un altro test SARS-CoV-2. Una banda visibile debole è da interpretare come positiva. I campioni e i kit devono essere trattati come potenziali fonti di infezione. I risultati positivi dei test non distinguono tra SARS-coronavirus Tor2 e SARS-CoV-2. I risultati positivi dei test non distinguono tra coronavirus umano HKUl e SARS-CoV-2. La prevalenza dell'infezione influenzerà i valori predittivi del test. I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dalla prevalenza. I risultati dei test falsi negativi sono più probabili durante il picco di attività quando la prevalenza della malattia è elevata. I risultati dei test falsi positivi sono più probabili durante i periodi di bassa attività della SARS-CoV-2 quando la prevalenza è da moderata a bassa. Per garantire la validità del test, è stata aggiunta la banda C come banda di controllo qualità.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente (2-30°C) in un luogo ombreggiato e asciutto. Evitare l’esposizione alla luce solare diretta.
Validità a confezione integra: 18 mesi.

Formato
Scatola da 1 pezzo.
Contiene:
1 test cassetta;
1 tampone per la raccolta dei campioni;
1 reagente (0,6 ml per provetta);
1 tappo ugello con copertura protettiva;
1 foglietto illustrativo;
1 sacchetto per rifiuto sanitario;
1 guida rapida all'uso.

Cod. BE0081