Descrizione
Immunodosaggio a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene del nuclecapside del virus 2019-nCoV da campioni di saliva raccolti direttamente dai pazienti con sospetta infezione da COVID-19.
I risultati indicano la presenza o meno dell'antigene del nucleocapside del virus 2019-nCoV.
Questo reagente utilizza un sandwich di due anticorpi per immobilizzare gli antigeni del nuovo coronavirus (2019-nCoV) in campioni salivari.
Durante il test, il complesso anticorpo monoclonale anti-2019-nCoV marcato con oro colloidale e antigene 2019-nCoV migra lungo la striscia reattiva ed incontra gli anticorpi monoclonali anti-2019-nCoV immobilizzati nella zona T del test, bloccando la migrazione e dando luogo ad una striscia colorata.
Un risultato positivo indica la presenza di antigeni virali, ma lo stato infettivo del paziente deve essere determinato congiuntamente al quadro clinico ed altri indagini diagnostiche. Se l'antigene è assente il complesso non si forma e l'anticorpo marcato prosegue nella migrazione senza fermarsi, e non si forma nessuna banda colorata nella zona del T. Un risultato negativo deve essere considerato presuntivo e non esclude un'infezione da 2019-nCoV e non può essere utilizzato come la sola base per il trattamento del paziente. Il risultato negativo deve essere considerato assieme al contesto clinico del paziente, eventuali recenti esposizioni al virus ed eventualmente confermato da indagini molecolari.
A prescindere dalla presenza dell'antigene nel campione, nella zona di controllo C si deve formare sempre una banda colorata.

Modalità d'uso
Prima del test, leggere attentamente le istruzioni per l'uso.
Portare il test a temperatura ambiente. Aprire la busta di alluminio ed estrarre il test. Inserire la parte assorbente in bocca. Assicurarsi che il test sia in posizione orizzontale. Strisciare la parte assorbente sulle pareti della bocca e sulla lingua per raccogliere la saliva. Estrarre la parte assorbente dalla cavità orale quando la finestra del risultato diventa viola.
Attendere 10 minuti e leggere il risultato.
Note: Durante il campionamento imboccare il tampone gentilmente e lasciare che la saliva venga assorbita naturalmente.
Non fumare, bere o mangiare nulla almeno 30 minuti prima del test.
Qualunque campione di saliva è appropriato per il test ma si raccomanda di eseguire il campionamento alla mattina prima di avere sciacquato la bocca, mangiato o bevuto.

Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: se entro 10 minuti dall'applicazione del campione appaiono due bande colorate, una nella zona di controllo (C) e l'altra nella zona del test (T) il risultato deve essere considerato positivo.

NEGATIVO: se entro 10 minuti dall'applicazione del campione appare una sola banda colorata nella zona di controllo (C) il risultato deve essere considerato negativo.

INVALIDO: il risultato è invalido se non si forma nessuna banda colorata nella zona di controllo (C). Il campione devve essere testato nuovamente con un nuovo test.

Avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Usare appropriate precauzioni nella manipolazione e trasporto dei campioni biologici dei pazienti. Utilizzare guanti protettivi per le mani.
Non riutilizzare il test già usato.
Non aprire il sacchetto contenente il test se questa non viene utilizzata immediatamente.
Non utilizzare card o materiali che appaiono visivamente danneggiati.
Prelievi inadeguati del campione o trasporti non adeguati possono portare a risultati errorei.
Il prelievo del campione richiede un addestramento adeguato.
Evitare l'uso di campione contenenti sangue o troppo viscosi.
Per ottenere risultati accurati, non utilizzare test aperti da troppo tempo.
I test dovrebbero essere eseguiti in aree con adeguata ventilazione.
Indossare dispositivi di protezione individuale adeguati durante l'esecuzione del test.
Lavare accuratamente le mani dopo l'esecuzione del test.
Il risultato ottenuto non deve essere considerato come conferma di diagnosi ma come ausilio diagnostico assieme ad altre evidenze cliniche, epidemiologiche e di altri dosaggi di laboratorio.
Le performance del kit dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione e possono o meno correlare con i risultati di colture virali eseguite sullo stesso campione.
Il tampone di estrazione e la card devono essere equilibrate a temperatura ambiente (18-26 °C) prima dell'uso, altrimenti si possono ottenere risultati non corretti.
Un risultato negativo può occorrere se la quantità di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevabilità del test.
La mancata osservanza della procedura di test può avere effetto negativo sulle performance del test e/o portare ad invalidazione del risultato.
Risultati letti prima di 10 minuti possono portare a falsi negativi; risultati letti dopo 10 minuti possono portare a falsi positivi.
Un risultato positivo non esclude co-infezioni con altri patogeni.
Un risultato negativo non esclude la presenza di altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo deve essere considerato come preliminare e confermato con dosaggi molecolari.

Conservazione
Conservare il test nella sua confezione a 2-30 °C. Non congelare nessun componente del kit.
La card è stabile fino alla data di scadenza riportata in etichetta. Non usare dopo la data di scadenza.
Conservare la card nella busta sigillata fino all'utilizzo.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- test;
- istruzioni per l'uso.

Cod. G-0674C4X020