Descrizione
Il test VivaDiagTM SARS-CoV-2 è un test rapido per la rilevazione qualitativa dell'antigene proteico del nucleocapside di SARS-CoV-2 in campioni di tampone umano nasale, orofaringeo e nasofaringeo. Il test è un diagnostico in vitro e solo per uso professionale. È destinato ai laboratori clinici e e va utilizzato da operatori sanitari presso i centri di cura. Non è destinato all'auto-analisi. Il test VivaDiagTM SARS-CoV-2 si basa sulla tecnologia di immunoassay. Ogni test è composto da una banda di rilevazione dell'anticorpo monoclonale coronavirus anti-SARS (linea T) e da un anticorpo policlonale IgG di ratto anti-uomo sulla banda di controllo della qualità (linea C). Una volta prelevato il campione e inserito nel pozzetto, questo reagisce con gli anticorpi sopra citati per formare un complesso. La miscela viene assorbita, risale attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l'anticorpo monoclonale anti-SARS coronavirus di cui è rivestita la banda di rilevamento. Se il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, la banda di rilevamento apparirà di colore violaceo-rosso che indica positività. In caso contrario, il risultato del test sarà negativo. La cassetta del test contiene anche una banda di controllo qualità: C che apparirà di colore violaceo-rosso per tutti i test validi. Se la banda di controllo qualità C non viene visualizzata, il risultato del test non può considerarsi valido anche se dovesse visualizzarsi la banda di rilevamento.

Modalità d'uso
Raccolta dei campioni
1) Campione di tampone nasale.
- Campione di tampone nasale.
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in una narice. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice. Roteare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule vengano raccolti. Ripetere tale procedimento per l'altra narice così da garantire la raccolta della giusta quantità di campione da entrambe le cavità nasali (utilizzare lo stesso tampone).
- Campione di tampone orofaringeo.
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in gola dove è presente la maggior parte della secrezione ovvero nella mucosa della parete e delle tonsille. Strofinare delicatamente contro la mucosa del faringe e delle tonsille su ambo i lati e contro la parete della gola. Si prega di non toccare la lingua quando si rimuove il tampone.
- Campione su tampone nasofaringeo (opzionale)
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nella narice che presenta la maggior quantità di secrezione. Tenere il tampone vicino alla parete del setto nasale spingendolo delicatamente nel rinofaringe posteriore. Ruotare il tampone 5 volte, quindi rimuoverlo dal rinofaringe.
2) Trattamento dei campioni
I campioni appena raccolti devono essere testati il prima possibile. È essenziale eseguire correttamente le procedure di raccolta e preparazione dei campioni.
Procedura per effettuare il test:
Lasciare che il dispositivo e la soluzione con reagente raggiungano la temperatura di 15-30°C prima di eseguire il test.
1. Eliminare la parte superiore della bottiglina sigillata quindi aprirla. Porre la bottiglina in posizione verticale e lasciare che tutta la soluzione con reagente fluisca nel bulbo della provetta.
2. Raccogliere il campione. Consultare la sezione "Raccolta campione".
3. Posizionare il tampone sterile con il campione all'interno della provetta. Premere dall'esterno la testa del tampone contro la provetta mentre lo si rimuove quindi cercare di rilasciare più liquido possibile. Smaltire il tampone usato nei rifiuti a rischio biologico.
4. Chiudere la provetta con l'apposito dosatore presente all'interno del kit.
5. Estrarre un dispositivo dall'involucro di alluminio e posizionarlo su una superficie pulita e piana.
6. Aggiungere 3 gocce (circa 60 mcl) di campione estratto nel pozzetto del dispositivo.
7. Leggere il risultato del test SOLO dopo 15 minuti o non più attendibile.
Nota:
- Non scambiare o mescolare la soluzione con reagente di lotti diversi.
- Maneggiare la soluzione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In tal caso, lavare accuratamente con acqua.
- Si prega di seguire le normative locali per lo smaltimento dei materiali utilizzati.
Interpretazione dei risultati dei test
1. Risultato positivo: vengono visualizzate sia la banda di controllo qualità C che la banda di rilevamento T.
2. Risultato negativo: viene visualizzata solo la banda di controllo qualità C.
3. Risultato non valido: la banda di controllo qualità C non viene visualizzata indicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la banda di rilevamento venga visualizzata o meno. Raccogliere un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo.
Controllo qualità
Una banda colorata visualizzata nell'area di controllo (C) è intesa come controllo procedurale interno. Conferma il volume sufficiente di campione e l'esecuzione corretta del test. Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit; tuttavia, si raccomanda di eseguire i test in un buon laboratorio per assicurarsi che il protocollo venga eseguito correttamente.

Avvertenze
- I risultati del test dell'antigene SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare lo stato dell'infezione.
- I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-COV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Solo un test di follow-up con una diagnostica molecolare e/o TC potrebbe definitivamente escludere l'infezione in questi individui.
- Risultati positivi possono essere dovuti a infezioni presenti di ceppi di SARS- coronavirus, consultare la sezione "reattività incrociata" per i dettagli. I test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC possono essere considerati come conferma del risultato del test.
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Non per auto-analisi.
- Si raccomanda un'ulteriore diagnostica molecolare e/o TC per identificare l'effettiva situazione fisica.
- Non aprire l'involucro di lamina del dispositivo esponendolo all'ambiente circostante se non immediatamente prima del suo utilizzo.
- Non utilizzare alcun dispositivo o altro materiale del kit se danneggiato.
- Non riutilizzare lo stesso dispositivo.
- Maneggiare accuratamente la soluzione con reagente, evitare il contatto con gli occhi o con la pelle. In tal caso, lavare accuratamente con acqua.
- Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.
- Si raccomanda di seguire una formazione specifica se gli operatori non hanno esperienza con la procedura di raccolta e utilizzo dei campioni.
- Utilizzare solo tampone nasale, nasofaringeo e orofaringeo. Seguire il protocollo specificato nelle istruzioni d'uso per ottenere risultati accurati.
- Indossare dispositivi protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e occhiali protettivi durante la raccolta e la valutazione dei campioni.
- Lavare accuratamente le mani prima e dopo l'esecuzione del test.
- Tutte le componenti del kit sono considerate bio-pericolose e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive da agenti patogeni di sangue, anche dopo aver eseguito la pulizia e la disinfezione.
- Seguire tutte le normative locali per lo smaltimento delle componenti del kit utilizzate.
Attenzione: solo per uso professionale, non può essere utilizzato per auto analisi.

Conservazione
- Conservare il kit in un luogo fresco e asciutto tra i 2 e i 30 gradi centigradi. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione alla temperatura e/o all'umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi.
- Non congelare o conservare in frigorifero. Utilizzare il kit a temperature comprese tra 15 e i 30 gradi centigradi.
- Utilizzare il test con un tasso di umidità tra il 10-90%.
- Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza (stampata sull'involucro e sulla scatola).

Formato
Ogni kit contiene: dispositivo, flaconcino sigillato (già riempito con 300 mcl di soluzione con reagente), provetta, tappo dosatore, supporto per provetta, tampone sterile e foglietto illustrativo.
Materiali necessari che potrebbero non essere forniti: timer.

Cod. VCD05-01-014

Bibliografia
1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS CoV-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020).
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3. Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, et al. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020; 172(9): 577-582. doi: 10.7326/M20-0504.